初级药师考试-药剂学—附录.doc

初级药师考试辅导 相关专业知识 医院药事管理附录附录：法律法规1.中华人民共和国药品管理法及实施条例（1）立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（2）适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（3）有关制度行政许可：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；有效期5年。质量保证体系：GLP, GCP, GMP/GAP/GPP, GSP。药品注册（新药、仿制药、进口药、补充申请）；临床试验（I、II、III、IV期）；药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证，有效期5年。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家实行中药品种保护制度、药品储备制度、药品不良反应报告制度。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。新发现和从国外引种的药材，