初级药师考试-药剂学—医院药学科研管理.doc

初级药师考试辅导 相关专业知识 医院药事管理医院药学科研管理一、新药研制管理 药品研发的特点（了解）（1）需要多学科协同配合 （2）创新药开发的费用、时间、风险日益增大 （3）创新药带来的巨额利润 （4）新药研究开发竞争激烈 （5）药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进二、新药临床试验的内容与质量管理1.药品注册中需要进行临床研究的情况（1）申请新药注册：药品注册管理办法中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。（2）申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。（3）申请进口药品注册：按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。（4）药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。