公司操作标准变更控制程序.doc

变更控制程序 编号：* 5.2版 第9页变更控制程序1.目的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引发不期望的后果，便于产品质量追溯。2.范围：任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，内容包括但不限于下列各方面：原辅料的变更标签和包装材料的变更处方的变更生产工艺的变更生产场所（或场地）的变更质量标准的变更；分析方法变更；有效期、复验期，贮存条件或稳定性方案的变更验证的计算机系统的变更厂房、设备的变更；公用系统变更；产品品种的增加或取消清洁及消毒方法的变更其他不涉及产品的其他变更不在本范围内，例如文件的变更、人员的变更、供应商的变更依照相关制度执行。3.职责3.1 总体职责3.1.1 生产部：对生产工