伦理委员会标准操作规程.doc

西安市中医医院 送审文件清单送审文件清单一、初始审查1.初始审查申请-药物临床试验（1）初始审查申请表 研究者：研究经济利益声明（2）临床试验方案（版本号、日期）（3）知情同意书（版本号、日期）（4）招募受试者材料（版本号、日期）（5）病例报告表（6）研究者手册（7）主要研究者简历(附GCP培训证书)（8）组长单位伦理批件及意见（9）申办者相关资质证明：企业法人营业执照（加盖申办单位章）、CRO相关资质证明：（加盖公司章）（10）授权委托书（申办方委托CRO委托书）（11）保险合同（12）其它材料2.初始审查申请-临床科研课题（1）初始审查申请表（2）临床研究方案（版本号、日期）（3）知情同意书（版本号、日期）（4）招募受试者材料（版本号、日期）（5）病例报告表（6）主要研究者专业履历（7）科研项目批文/任务书（8）其它材料二、跟踪审查