河北医科大学第四医院国家药物临床试验机构 2018.2.1体外诊断试剂临床试验立项审核表 受理号：研究项目申办单位 专业科室联系人及电话 ； PI编号 临床试验保存文件 有 无 备注临床研究协议（已签名） （研究者、申办者、合同研究组织）食品药品监督管理部门临床试验备案文件本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表保密协议1 项目组长单位的医学伦理委员会审批报告2 产品技术要求3 国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告4 产品自测报告5 对照品、第三方试剂说明书和检验报告6 诊断试剂配套使用的仪器设备注册证、说明书和检验报告7 申办者资质证明（营业执照副本和生产许可证）8 申办者项目委托书（委托医院） （盖公章）9 CRA、CRC 委托书、简历、GCP 证书、身份证复印件10 研究者手册或产品说明书11 临床试验方案（已签字、盖章）12 试验数据记录表（样表）13 主要研究者履历、GCP 培训情况及试验参与人员签名样张注：机构资料管理员签名： 年 月 日
