1、内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 版本 4.0 版本日期：2018 年 3 月 1日科 研 项 目 初 始 伦 理 审 查 申 请 书项 目 名 称 ： 申 请 科 室 ： 我 中 心 主 要 研 究 者 ：_申 办 方 ： _合 同 研 究 组 织 ：申 请 时 间 ： 年 月 日内 蒙 古 医 科 大 学 附 属 医 院伦 理 委 员 会内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 版本 4.0 版本日期：2018 年 3 月 1日填 写 说 明一 、 此 表 适 用 于 向 我 院 伦 理 委 员 会 初 次 申 请的 审 查 研 究 项 目 。二 、 填 写 此 表 需 提 交 电 子 打 印 版
2、 。 三 、 有 选 择 方 框 时 ， 在 相 应 的 方 框 划 （ ） 或 涂 黑 （ ） 。四 、 某 些 栏 目 需 填 写 内 容 较 多 时 ， 可 用A4纸 另 外 附 页 。五 、 主 要 研 究 者 、 项 目 负 责 人 和 临 床 试 验 专 业 组 负 责 人 须 亲 笔 签 名 并 标 注 日 期 。内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 版本 4.0 版本日期：2018 年 3 月 1日一 、 科 研 项 目 基 本 情 况项 目 名 称方 案 版 本 号 方 案 版 本 日 期知 情 同 意 书版 本 号知 情 同 意 书 版 本 日 期研 究 计 划 招 募 的 受
3、 试者 总 人 数本 中 心 招 募 受 试 者 人 数拟 研 究 起 止 日 期研 究 项 目 来 源（ 一 ） 研 究 目 的 ：（ 二 ） 科 学 合 理 性 ：（ 三 ） 方 案 流 程 ：（ 四 ） 筛 选 （ 入 选 /排 除 ） 标 准（ 五 ） 研 究 对 象 ： 健 康 人 病 人 ， 请 描 述 ： 受 试 者 年 龄 范 围 ： 受 试 者 性 别 ： 弱 势 群 体 ： 精 神 疾 病 病 入 膏 肓 者 孕 妇 文 盲 穷 人 /无 医 保 者 未 成 年 人 认 知 损 伤 者 PI或 研 究 人 员 的 下 属 研 究 单 位 或 申 办 者 的 员 工有 无 有
4、 来 自 弱 势 群 体 的 受 试 者 ： 无 有 ， 请 描 述 如 何 保 护 他 们 的 权 益：内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 版本 4.0 版本日期：2018 年 3 月 1日此 研 究 是 否 涉 及 以 下 特 殊 研 究 对 象 ？ 子 宫 中 胎 儿 是 否 无 法 成 活 的 胎 儿/流 产 的 胎 儿 是 否 婴 儿 （ 0 1岁 ） 是 否 儿 童 （ 1 13岁 ） 是 否 少 年 （ 13 18岁 ） 是 否 孕 妇 /哺 乳 期 妇 女 是 否 老 人 （ 60岁 以 上 ） 是 否 心 智 不 全 者 是 否 如 果 涉 及 以 上 特 殊 研 究 对 象
5、， 说 明 理 由 ：如 果 涉 及 以 上 特 殊 研 究 对 象 ， 说 明 将 如 何 采 取 特 殊 保 护 措 施 ： （ 六 ） 风 险 评 估 ： 此 研 究 是 否 可 能 导 致 对 研 究 对 象 的 精 神 伤 害 ？ 是 否 此 研 究 是 否 可 能 导 致 对 研 究 对 象 的 躯 体 伤 害 ？ 是 否 此 研 究 是 否 会 增 加 研 究 对 象 的 额 外 经 济 负 担 ？ 是 否 此 研 究 是 否 涉 及 到 个 人 隐 私 ？ 是 否 研 究 如 果 导 致 伤 害 ， 如 何 处 理 ？如 果 涉 及 到 个 人 隐 私 ， 如 何 处 理 ？
6、（ 七 ） 保 密 ： 在 研 究 期 间 及 研 究 完 成 后 ， 谁 有 权 使 用 原 始 数 据 ？ 原 始 数 据 及 资 料 如 何 保 管 ？ 在 论 文 或 研 究 报 告 等 研 究 成 果 中 是 否 保 证 不 公 开 个 人 姓 名 及 足 以 让 人 识 别 出 受 试 者 身 份 的 信 息 ？ 是 否 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 版本 4.0 版本日期：2018 年 3 月 1日（ 八 ） 研 究 协 作 中 心 ：1、二 、 研 究 人 员 基 本 情 况（ 一 ） 主 要 研 究 者 基 本 情 况姓 名 性 别 出 生 年 月工 作 单 位学 历 职
7、 称联 系 电 话 E-mail起 止 时 间 就 读 学 校 及 学 位教育经历起 止 时 间 工 作 单 位 及 部 门工作经历时 间 项 目 名 称 主 研 或 参 研目前参加研究项目时 间 培 训 内 容 举 办 单 位GCP培 训情 况内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 版本 4.0 版本日期：2018 年 3 月 1日（ 二 ） 研 究 人 员 名 单 及 职 责 分 工 情 况研 究 人 员 职 责 姓 名 职 称 GCP证 书 编 号 联 系 电 话研 究 者合 作 科 室 （ 注 明 科 室 ）研 究 人 员常 规 化 验 检 测 员影 像 学 负 责 人研 究 护 士内蒙古医
8、科大学附属医院伦理委员会 版本 4.0 版本日期：2018 年 3 月 1日研 究 者 承 诺 书项 目 名 称 ：项 目 负 责 人 （ PI） ：本 人 依 照 赫 尔 辛 基 宣 言 、 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 的 国 际 伦 理 准 则 ， 及其 他 相 关 规 定 的 伦 理 要 求 。 遵 循 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 药 物 临 床 试 验 质 量 管理 规 范 和 卫 生 部 的 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 伦 理 审 查 办 法 。 充 分 尊 重 伦 理 委 员会 对 本 项 目 研 究 提 出 伦 理 建 议 ， 在 研
9、究 工 作 进 程 中 如 发 现 涉 及 研 究 对 象 风 险或 不 曾 预 料 到 的 问 题 ， 及 时 与 伦 理 委 员 会 进 行 沟 通 。 我 们 将 保 守 研 究 对 象 的个 人 隐 私 ， 做 好 保 密 工 作 ， 所 有 原 始 数 据 ， 相 关 文 件 材 料 要 档 案 保 管 ， 至 少在 研 究 结 束 后 保 管五 年 以 上 。 我 们 在 研 究 过 程 中 保 存 精 确 记 录 ， 以 备 检 查 总 结 。用 最高 的 标 准 参 与 人 体 相 关 的 研 究 ，充 分 考 虑 了 研 究 中 人 类 受 试 者 的 安 全 和 权 益，
10、会 经 伦理 委 员 会 审 查 同 意 后 ， 采 用 适 当 的 方 法 获 得 知 情 同 意， 确 保 研 究 以 符 合 人 道 和 伦 理的 方 式 进 行 。本 人 与 该 研 究 项 目 的 申 办 方 和 研 究 发 起 者无 任 何 确 实 或 潜 在 利 益 冲 突 ， 特 此 声明 ！研 究 者 签 名 ：申 请 日 期 ：审 核 意 见 ：内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 版本 4.0 版本日期：2018 年 3 月 1日科 研 部 主 任 （ 签 字 ） ：日 期 ：内 蒙 古 医 科 大 学 附 属 医 院 伦 理 委 员会 审 查 受 理 表项 目 名 称申 办
11、 者CRO申 请 日 期 受 理 号审 查 类 别 药 物 临 床 试 验 医 疗 器 械 临 床 试 验 体 外 诊 断 试 剂 盒 涉 及 人 类 受 试 者 临 床 研 究 的 科 研 课 题 其 他审 查 内 容 初 始 审 查 复 审形 式 审 查 申 请 材 料 齐 全 申 请 材 料 缺 项请 补 充 材 料 ： 不 予 受 理拟 采 用 的 审查 方 式 会 议 审 查 快 速 审 查 免 除 审 查材 料 递 交 人 联 系 方 式受 理 人 签 字 受 理 日 期备 注 ：联 系 人 ： 张 春 燕 、 高 露联 系 方 式 ： 0471-3451027 联 系 地 址 :内 蒙 古 呼 和 浩 特 市 回 民 区新 华 大 街 内 蒙 古 医 科 大 学 附 属 医 院门 诊 综 合 楼 8楼 西 侧 8114室 伦 理委 员 会 办 公 室 。 邮 编 ：010050内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 版本 4.0 版本日期：2018 年 3 月 1日
