药品零售企业GSP认证流程图.DOC

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1、药品零售企业 GSP 认证流程图(法定工作日 90 日 承诺 5 个工作日) 行政许可事项 1 、 药品管理法 收验收费 3200 元 2、 药品管理法实施条例3、 药品经营许可证管理办法4、鄂价费2003218 号审查申报材料审查市场科审查 (1 天)分管副局长审核(0.5 天)审核资料组织现场验收 申 请 人 筹 建 完 成 ,提 交 验 收 申 请-申 请不予受理通知书受理通知书补正材料通知书行政服务中心药监窗口受 理申请人交费领证市场科制证(0.5 天)发 证取 件 图 例:文件流作业指令流信息反馈流配套资料流审批窗口初审整理资料归档窗口发证登记备案申请人提交申办材料组 织 现 场 验

2、 收 ( 2.5 天 ) 药 品 经 营 许 可 证 ( 零 售 ) 正 副 本 及 批 件。分管副局长审批(0.5 天)签署意见药品经营质量管理规范认证申请书;药品经营许可证正本和营业执照正本复印件(加盖申请单位公章);企业实施 GSP 情况的自查报告;企业负责人员和质量管理人员情况表(附学历证书、职称证书复印件);企业验收、养 护 人员情况表(附学历证书、职称证书 复印件);企业经营场所、仓库等设 施、 设备情况表; 企业所属药品经营单位情况表(附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件);企业药品经营质量管理制度目录;企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;企业经营场所和仓库的平面布局图。申报材料刻 录光盘;提交申请材料真实性声明保证。

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