1、12017 年兽药质量监督抽检计划根据兽药管理条例规定，为做好 2017 年兽药质量监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。一、组织实施各省（自治区、直辖市）兽医行政管理部门按照本计划要求和2017 年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量（附件 1）确定的检测任务，结合本辖区兽药监管特点，制定本辖区兽药质量监督抽验计划，辖区计划抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。二、抽检原则兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品以及未赋二维码、未上传信息
2、的产品。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标称生产企业抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的 1%。重点加大近年来没有实施抽检企业的产品抽检力度，在本年度内，各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施 1 次监督抽检。三、抽检比例（一）品种比例各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检2批次总数的 5%以上。（二）抽检类别比例1.监测抽检。近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品以及进口兽药产品，其抽检批次应不少于全年抽检批次的 20%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检
3、批次按 253 比例进行，辖区内生产企业在 20 家以下的，上述比例可适当调整。2.跟踪抽检。2016 年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应不少于全年抽检批次的 20%。3.定向抽检。2016 年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计 6 批次（含 6 批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数 30%以上的生产企业（附件 2）列为定向抽检范围，其抽检批次应不少于全年抽检批次的 10%。企业所在地省级兽药监察所应加强对该类企业产品的监督抽检，其抽检批次应不少于全年抽检批次的 20%。4.鉴别抽检。对抽样
4、或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加禁用药物及其他化合物的产品、中兽药中添加化学药3物成分的产品，抽检批次应占全年抽检批次的 30%。鉴别抽检的检验应当执行农业部公告第 2353 号、第2395 号、第 2448 号、第 2451 号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按兽药中非法添加物质检查方法标准（附件 3）自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。5.质量情况摸底抽检。在经营、使用环节抽取样品，重点对非法添加情况进行摸底抽检，抽取的样品可以不进行样品确认，以
5、掌握兽药质量的真实情况。按照附录 1 中下达的检测任务数量执行，中药、化学药品各半，对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认。第一、二季度分次完成抽样任务，第三季度前单独上报结果。河北省兽药监察所负责对北京市、天津市、河北省、陕西省和山西省，黑龙江省兽药监察所负责对内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、甘肃省和黑龙江省，江苏省兽药监察所负责对上海市、江苏省、浙江省、四川省和安徽省，山东省兽药监察所负责对福建省、江西省、山东省、重庆市和湖北省，河南省兽药监察所负责对河南省、湖南省、宁夏自治区、广东省和广西壮族自治区的经营、使用环节质量情况进行摸底抽检，每省抽检批次 25 批。（三）兽用生物制品的监督抽检
6、。按照“经营使用环节抽样是原则、批签发抽样是例外”原则，加大重大动物疫病疫苗经营使用环节抽样比例，确保产品质量。其他兽用生物制品4抽检重点为近 5 年未被抽检企业的产品、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗菌（毒）种以及列入监督抽检通报的产品，包括进口兽用生物制品。加强禽用活疫苗外源病毒检验。进一步加大抽检批次，对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖。（四）其他。近三年被抽检兽药产品批数超过 100 批，合格率大于 98%、产品不确认率小于 4%、无农业部公告第2071 号规定情形等违反兽药管理规定的企业（附件 4）生产的产品由中监所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产
7、品进行抽样检验。2016 年在附录 4 中的企业除总批数外，其他条件均满足的仍继续保留。辖区内没有跟踪抽检和定向抽检企业的，其所占比例调整为监测抽检与鉴别抽检各半。四、抽样（一）抽样单位坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地兽医行政管理部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。（二）抽样及监督检查要求1.抽样活动要严格执行兽药监督抽样规定（2001 年农业部第 6 号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，还应对所抽取样品的购销情5况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人
8、员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。2.对 2016 年度经生产企业确认非该企业产品累计 3 批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数 75%以上的兽药经营门店（附件 5）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。3.抽样时发现列入禁用兽药清单（农业部公告第 193号、第 560 号）和兽药地方标准废止目录的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，以及 2016 年被通报为非法企业（附件 8）的所有产品，应由协同抽样兽医
9、行政管理部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。4.2016 年 7 月 1 日起生产的、未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品，按照有关规定处理，不再进行抽样检测。现场发现其他违法违规行为的，地方兽医行政管理部门要按照兽药管理条例和农业行政处罚程序规定，依法及时查处并汇总到省级兽医行政管理部门。各省应按照要求及时收集汇总并向我部兽医局报送案件查处等信息，我部将定期发布查处结果通报。五、样品确认6从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。（一）承担单位样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医行政管理部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医行政管理部门完成样品确认的
10、，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医行政管理部门协商解决。（二）确认方式及要求1.样品确认单位应以邮政快递或其他快递方式向样品标称企业寄送产品确认书（附件 6）。样品标称企业应自收到产品确认书的 7 个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，产品确认书发件人要及时通过邮政快递或其他快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。省级兽医行政管理部门要协助提供准确的标称企业联络信息，并监督指导兽药生产企业做好产品确认工作，确保形成完整有效的证据链信息。2.已赋二维码的兽药样品，其中 2016
11、年 6 月 30 日（含）前生产的，应在中国兽药信息网（）“ 国家兽药产品追溯系统”中核 对产品信息，信息无误的不再进行样品确认，否则需按前款要求进行样品确认。2016 年 7 月 1 日起生产的，不再进行样品确认，通过“国家 兽药产品追溯系统”核对产品信息。7（三）结果处理1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的 3 个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门。协同抽样兽医行政管理部门应在收到反馈信息的 5 个工作日内组织立案查处。对没有证据表明确属标称企业产
12、品的经营门店，应按照违反兽药管理条例第二十五条和兽药经营质量管理规范第十八条规定，并依据兽药管理条例第五十九条规定予以处理，经责令限期整改后再犯的，按照兽药管理条例第五十九条“ 情节严重的” 规定处理，按上限罚款并吊销兽药经营许可证。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部兽医局，我部定期发布查处通报。2.标称企业产品的处理要求。经确认或二维码核查属标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。六、检验要求（一）各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。（二）对兽
13、药国家标准规定了含量检测项的产品，应全部8进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据；对于抽检的注射剂兽药产品，应全部进行可见异物的检查。中监所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核。（三）样品检验结果与兽药国家标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的以及添加违禁药物的，该批样品判定为不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。（四）兽药检验单位对涉嫌改变处方、添加其他药物成分的兽药无法开展法定检测的，可将样品送中监所进行检验。七、结果确认和处理（一）结果确认及复检要求经确认或二维码核查属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递或其
14、他快递方式向标称企业发出兽药监督抽检结果确认通知书（附件7），并要求其在收到通知书之日起的 7 个工作日内进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起 7 个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起 7 个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。9（二）结果处理省级兽药监察所和中监所自收到检验结果书面确认意见 3 个工作日内，应将检验不合格
15、的报告分送协同抽样兽医行政管理部门和标称企业所在地省级兽医行政管理部门。各有关单位应按以下要求处理检验不合格的产品。1.被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位收回售出产品，并监督销毁。2.标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医行政管理部门收到检验报告后应及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。其中，对鉴别、含量不合格的产品，责令企业对不合格产品停产整改，查找原因，保证产品质量。经企业所在地省级兽医管
16、理部门审核整改合格后，方可恢复生产。3.依法从重处罚。按照农业部公告 2071 号规定，对 2014年 3 月 3 日后生产、符合从重处罚的情形，依法予以从重处罚，应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序，严肃查处。八、重点监控企业判定原则及处罚措施（一）判定原则符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。101.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；2.全年兽药质量通报产品含量低于 50%（包括 50%）或高于 150%（包括 150%）2 批次以上的；3.全年兽药质量通报产品含量低于 80%（包括 80%）或高于 120%（包括 120%）累计 3 批次
17、以上的；4.当期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于 50 批且不合格产品累计 5 批次以上的；同一企业被抽检产品多于50 批( 包括 50 批) 且不合格批次超过 10%（包括 10%）的。（二）监控措施为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2016 年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药 GMP 检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和 GMP 飞行检查情况，采取收回兽药 GMP 证书、吊销兽药生产许可证和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法撤销该产品批准文号，并在三年内不受理该产品批准文号申请。九、工作要求（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，各省级兽药监察
