1、安徽省立医院医学研究伦理委员会Anhui Provincial Hospital Ethics Committee on Medical Research科研项目递交材料清单伦理受理号项目名称主要研究者 科 室序号 送审必备材料： 备注1 课题立项来源证明2 试验方案及参考文献3 知情同意书4 质量管理方案5 项目风险的预评估及风险处置预案6 病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）7 主要研究者履历(附职称复印件)8 临床试验经费来源说明 (课题任务书相关内容；企业资助类：项目协议书务必同时提供)其它材料：(非必备，如有英文版本需同时递交) 备注9 研究者手册 （注明版本号及日
2、期）10招募受试者的相关材料（包括广告）： 依临床试验性质而定，试验涉及则必备 注明版本号或日期，如有英文版本需同时递交11 受试者信息卡 （注明版本号及日期）12 受试者日记 （ 注明版本号及日期）13问卷 ： 依临床试验性质而定，试验涉及则必备 注明版本号或日期，如有英文版本需同时递交14 企业资助并对临床试验方案进行赠药、器械免费应用需提供说明文件并附企业资质证明文件（营业执照复印件、药品GMP 证书、医疗器械注册证） CRO 的委托函（如有）15若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供： 药品生产许可证 (药品类) 试验用药物的检验合格报告 (药品类) 产品标准或相应的国家、行业标准 (器械类) 受试产品自测报告 (器械类) 质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告，且结论为合格 (器械类) 首次植入人体的医疗器械，需具有动物试验报告(器械类) 产品说明书（已上市产品需要）16 若为多中心合作项目，需提供：其它伦理委员会对申请研究项目做出决定的说明（如批件）
