2021年医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表.docx

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表（参考格式）报告年度： 报告时间： 年 月 日企业名称所属区县生产许可（备案）证号监管级别注 所生产地址联 系 人电 话自 查 报 告：一、综述。1.生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。管理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高管理者）履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。3.全年生产产品的销售收入状况。年度重要变更状况。1.质量体系组织机构改变状况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员改变状况。2.生产、检验环境改变状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要改变的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。