1、药品研制情况核查报告表050719（非临床试验用）受理号：药品名称 注册分类药品注册申请人 (公章) 规 格核查地址 申请机构 负责人（签名）试制原始记录： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 试制设施： 适应 基本适应 不适应 样品试制数量： 满足研究需要 基本满足需要 不能满足需要 检验原始记录： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 检验仪器： 适应 基本适应 不适应 研制项目 以下项目是否与申报资料及药品研制情况申报表一致处方/工艺研究： 一致 基本一致 不一致 质量标准研究： 一致 基本一致 不一致 结构确证： 一致 基本一致 不一致 稳定性研究： 一致 基本一致 不一致 原料药/药材
2、来源： 一致 基本一致 不一致 对照品/标准品： 一致 基本一致 不一致 药效研究： 一致 基本一致 不一致 药理研究： 一致 基本一致 不一致 急性毒性研究： 一致 基本一致 不一致 长期毒性研究： 一致 基本一致 不一致 过敏性研究： 一致 基本一致 不一致 溶血性研究： 一致 基本一致 不一致 局部刺激性研究： 一致 基本一致 不一致 致突变研究： 一致 基本一致 不一致 生殖毒性研究： 一致 基本一致 不一致 致癌性研究： 一致 基本一致 不一致 依赖性研究： 一致 基本一致 不一致 药代动力学研究： 一致 基本一致 不一致 核查情况研制工作存在的问题：核查中发现的问题（对核查情况选择“基本适应”或“基本一致”等，应当进行情况说明）：综合评价：各核查人（签名）核查部门负责人 （签名）省局负责人 （签名）年 月 日（省局公章）本表随申报资料报送国家食品药品监督管理局，原件至少两份
