药物临床试验运行管理制度和流程-.docx

.拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明 晃拟订日期： 2014-11-20审核日期：2014-11-20批准日期：2014-11-25版本号： 10公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25药物临床 试验运行管理制度和流程药物临床试验是指任何在人体 （病人或健康志愿者） 进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/ 或其他药效学方面的作用、不良反应和/ 或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照药物临床试验质量管理规范及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。1.步骤一：立项准备1.1 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI ）。1.2 PI 提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：临床医师；病区护士；(3) 研究护士； (4) 药物