医疗器械的风险管理报告模版.docx

.风险管理报告（模版）编 写 :风险管理参加人员：日 期 :年月日评 审 :日 期 :批 准 :年月日日 期 :年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章 概述1. 编制依据1.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1) YY0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品标准（ XXXX YZB国/ XXXX-2009）3) 其他标准1.2 产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用