体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程.doc

.拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明 晃拟订日期： 2014-11-20审核日期：2014-11-20批准日期：2014-11-25版本号： 03公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。按照国家食品药品监督管理总局制定的 医疗器械监督管理条例 、体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、 外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。1. 步骤一：立项准备1.1 申办者与机构共同商定主要研究者（PI ）。1.2 PI 提出研究小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员。1.3 PI 及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。1.4 申办者与研究者共同召开研究者会议。1.5 申办者按