1、Http:/http:/L放射源诊疗技术和医用辐射机构许可事项办理指南1 项目名称放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。事项编号：01260032 审查类型前审后批3 审批依据3.1放射性同位素与射线装置安全与防护条例（国务院令第 449 号,2005 年 12 月1 日起施行）第八条：“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。”；3.2关于放射源安全监管部门职责分工的通知（中央编办发200317 号,2003年 12 月 8 日发布）第二项：“卫生部负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。”；3.3放射诊疗管理规定（卫生部令第46号,
2、2006年3月1日起施行）第十一条：“ 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请”。4 受理机构洛阳市卫生和计划生育委员会。5 决定机构洛阳市卫生和计划生育委员会。6 数量限制无。7 申请条件7.1办理此事项需具备下列基本条件：a)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；Http:/http:/Lb)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；c)具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；d)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、
3、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；e)具有放射事件应急处理预案；f)放射工作人员符合有关规定和要求。7.2医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员开展介入放射学工作的，应当具有：a）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师（凭学历证书或专业技术资格证书、医师执业证书确认）；b）放射影像技师（凭专业技术资格证书确认）；c）相关内、外科的专业技术人员（凭医师执业证书确认）。开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。7.2医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备：a)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用
4、诊断X射线机、数字减影装置等设备；b)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。7.4医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：7.4.1介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。7.4.2医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：a）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；b）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。8 禁止性要求无。9 申请材料目录9.1 申请放射诊疗许可应提交下列材料：a）放射诊疗许可
5、申请表；b) 医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；c) 放射诊疗专业技术人员任职资格证书（复印件）；d) 放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；经省级卫生行政部门资质认证的检测机构出具的放射诊疗设备放射防护性能检测报告（复印件）；e)经省卫生计生委考核合格的公共场所技术服务机构出具的本年度内公共场所卫生检测或者评价报告；f) 放射诊疗建设项目竣工验收合格的证明文件；Http:/http:/Lg) 放射防护管理组织和人员名单；安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案；使用放射性同位素或含放射
6、源设备的，应当提供放射性同位素或含放射源设备的处理方案；h) 放射工作人员健康监护和个人剂量检测档案资料、放射卫生法规及防护知识培训合格证明。9.2申请放射诊疗许可证校验应提交下列材料：a) 放射诊疗许可证正、副本；b) 放射诊疗设备、人员清单及变动情况；c) 放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；d) 放射防护与质量控制管理情况及检测报告；e) 放射事件发生与处理情况；f) 放射诊疗许可校验申请。9.3申请医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目应当提供的材料a) 放射诊疗许可变更申请；b) 放射诊疗许可证正、副本（原件）；c) 变更项目相关专业技术人员的任职资格证书（复印件
7、）；d) 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目的竣工验收合格证明文件（复印件）。10 办理基本流程、流程图办理基本流程：申请、受理、审核、制证、发证。流程图：登陆http:/，点击“洛阳市市级行政权责清单” 、点击洛阳市卫生计生委、放射诊疗许可事项即可。11 办结时限法定期限：20个工作日。承诺期限：10个工作日。12 收费依据及标准不收费。13 办理进度查询网址、咨询电话办理进度查询网址：http:/。 咨询电话：0379-6391797314 结果送达自作出决定之日起，10个工作日内颁发放射诊疗许可证（或行政许可决定书），并以短信或本部门网站公示的方式提醒申请人凭受理通知单到市卫生计生委窗口领
8、取结果。申请人（或被委托人）领取行政许可决定需提交受理通知书原件； 委托领取的，被委托人须提交授权委托书原件及居民身份证原件。15 监督投诉渠道Http:/http:/L洛阳市行政服务中心：0379-63917623（督查科） 63918389（监察室）。110联动办公室：110。16 办公地址、时间、电话洛阳市行政服务中心卫生计生窗口。办公时间：9：00至12：00，13：00至17：00（法定节假日除外）。电话：0379-63917973。17 相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答17.1 相关申请材料示范文本详见:附录 A17.2 常见错误示例（略）17.3 常见问题解答a）
9、请致电市卫生计生委窗口服务电话：0379-63917973；b)请登录洛阳市卫生计生委网站，点击互动平台栏目在线或留言进行咨询，网址：http:/ 申报材料形式标准申请人提交的申请材料形式上应当符合下列标准：a）申报资料按本手册申请书载明的顺序排列；b）由申请人编写的文件按 A4 规格纸张打印；c）申请材料的复印件应清晰，所有材料应加盖单位公章；d）申请表中各项内容填写清晰、明了，与实际情况一致。Http:/http:/L附录A（规范性附录）放射诊疗许可相关表格表 A.1放射诊疗许可申请表放射诊疗许可申请表申 请 项 目 放射治疗、核医学、介入放射学、X 射线影象诊断 申请单位(盖章) XX
10、人民医院 申 请 日 期 XXXX 年 X 月 X 日 中华人民共和国卫生和计划生育委员会制申请编号(地区简称)(年度)第 号Http:/http:/L填 写 说 明、 医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。、 医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。、 表中 “负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。、 凡文字后有 者，应当选择与申请 内容相符的方框中打 。、 射线装置的 “主要参数 ”是指 X 射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。、 非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该
11、级别工作场所个数。、 “最大等效年操作量”、 “ 最大等效日操作量 ”应当按照有关标准计算得出。、 对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。Http:/http:/L放射诊疗许可申请表医疗机构名称 XX 人民医院 负责人 XXX地 址 洛阳市 XX 区 XX 路 XX 号 邮 编 4710XX联系人 XXX 电 话 688XXXXX 传 真 688XXXXX机 构总人数500 放射工作人员数 15放射治疗立体定向（X 刀）治疗立体定向（ 刀）治疗医用加速器治疗质子治疗中子治疗其他放射治疗项目钴-60 机治疗后装治疗深部 X 射线机治疗敷贴治疗重离子治疗核医学PET 影像诊
12、断CT-PET 影像诊断SPECT 影像诊断 相机影像诊断 骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目介入放射学DSA 介入放射诊疗 其他影像设备介入放射诊疗申请许可项目X 射线影像诊断X 射线 CT 影像诊断CR 影像诊断DR 影像诊断其它 X 射线影像诊断乳腺 X 射线影像诊断普通 X 射线机影像诊断牙科 X 射线影像诊断提交资料医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书 大型医用设备配置许可证明文件 放射工作卫生许可证或辐射安全许可证 放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书 放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 放射诊疗设备放射防护性能检测报告 放射诊疗建设项目竣工验收合
13、格证明文件 Http:/http:/L提交资料医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书 大型医用设备配置许可证明文件 放射工作卫生许可证或辐射安全许可证 放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书 放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 放射诊疗设备放射防护性能检测报告 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 装 置 名 称 型 号 生 产厂 家 设 备编 号 主 要参 数 所 在场 所射线装置核素名称 用 途 物理状态 最大年操作量(Bq) 最大日操作量(Bq) 操作场所非密封型放射性同位素工作场所级别(个数)甲级 ( )乙级 ( )丙级 ( )核素名称活度(Bq)活度测量日期生产厂家所在场所
14、密封型放射性同位素放 射 源编号 装置名称 型号 生产厂家 核素名称 活度(Bq) 活度测量日期所在场所含密封源装置Http:/http:/L审查机构意见经办人(签章) 审查机构(盖章)年 月 日卫生行政部门审批意见经办人(签章) 卫生行政部门(盖章)年 月 日发放许可证日期及编号日期： 年 月 日 编号： （ ）卫放证字( )第 号Http:/http:/L表 A.2放射诊疗许可现场审核表放射诊疗许可现场审核表医疗机构名 称洛阳 XX人民医院 负责人 张 XX联系人 王 XX 电话 0379-6XXXXXXX 手机 13XXXXXXXXX审核意见审核项目 序号 审核内容符合基本符合不符合不适用备注1* 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所2 有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员3 制定了质量控制与安全防护管理制度4* 工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证5* 为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案一 基本条件6 有放射事件应急处理预案7 有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师8 有病理学、医学影像学专业技术人员9有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员2.1人员10 有放射治疗技师和维修人员二放射治疗2.2设备和防护用品11*至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备
