1、AF/SQ-01/03共 4 页 1广州中医药大学第一附属医院伦理委员会初始审查申请表（GCP 项目）项目名称试验分期或类别药物临床试验： 期； 期； 期； 期； 生物等效性； 进口药注册临床试验；上市药再评价； 中药保护品种试验；医疗器械临床试验：境内类 境内类 进口类 进口类 有源 无源 植入 非植入其他_送审文件清单（包括但不限于）初始审查申请表（即本表，主研究者签名并注明日期） ；临床研究方案（版本号 /版本日期 ） ；知情同意书（版本号 /版本日期 ） ；主要研究者专业履历(主要研究者签名并注明日期 )；主要研究者 GCP 培训证书或伦理培训证书（可交复印件） ；国家食品药品监督管理
2、总局临床研究批件；招募受试者的材料（版本号 /版本日期 ） ；病例报告表（版本号 /版本日期 ） ；研究者手册；组长单位伦理委员会批件；其他伦理委员会或管理机构对本项目的重要决定；保险合同利益冲突声明其他：特殊申请 免除签署知情同意书申请 (附知情同意例外申请书)研究信息 方案设计类型 试验性研究 观察性研究：回顾性分析，前瞻性研究 利用人体组织和信息的研究：以往采集保存，研究采集 研究信息 资金来源：企业，政府，学术团体，本单位，自筹 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：无，有请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：否，是填写以下选项 采集生物标本：是，否AF/SQ-01/0
3、3共 4 页 2 利用以往保存的生物标本：是，否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：否，是填写以下选项 研究结果是否用于注册或修改说明书：是，否 研究是否用于产品的广告：是，否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：是，否 招募受试者 （不适用） 谁负责招募：医生 研究者，研究助理，研究护士，其他_ 招募方式：广告，诊疗过程，数据库，中介，其他_ 招募人群特征：健康者，患者，弱势群体，孕妇 弱势群体的特征（选择弱势群体请填写）：儿童/未成年人 认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成年人，申办者/研究者的雇员或学生，教育/经济地位低下的人员，疾病终末期患者，囚犯或
4、劳教人员，其他_ 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体请填写）：临床判断，量表，仪器 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇请填写）：没有通过经济利益引诱其中止妊娠，研究人员不参与中止妊娠的决策，研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者报酬：有，无 报酬金额:_ 报酬支付方式：按随访观察时点分次支付， 按完成的随访观察工作量一次性支付，完成全部随访观察后支付 知情同意的过程 谁获取知情同意：医生 研究者，研究助理，研究护士，其他_ 获取知情同意地点：私密房间/受试者接待室，诊室，病房 获取知情同意签字：受试者签字，法定代理人签字 研究实施条件： 主要研究者经过 GCP 培训，具有试验方案中所要求的专业
5、知识和经验，有充分的时间参加临床研究：是，否 参与研究的人员在教育与经验方面都有资格承担他们的研究任务：是，否AF/SQ-01/03共 4 页 3 研究场所、仪器条件、技术条件能够满足研究任务的需要：是，否姓名 专业/科室职称 联系电话主要研究者本人负责的在研项目数： 项，其中与本项目的目标疾病相同的项目数： _项。我将遵循 GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。作为主要研究者，我与该项目之间不存在相关的利益冲突，详见利益冲突声明。本人签名： 日期： 年 月 日申办方 联系方式联系人：电话：邮箱： CRO 公司 联系方式联系人：电话：邮箱： 研究所在科室负责人签名日期： 年 月
6、日药物临床试验机构办公室审批同意申请伦理审查其他意见： 日期： 年 月 日AF/SQ-01/03共 4 页 4伦理委员会受理人签字： 受理时间： 年 月 日联系人(委员会秘书):黎欣盈，外线：020-36588667（周一、周三，14:30-17:30）/020-36591965；医院内线：1530（周一、周三，14:30-17:30）/1965；传真 020-36591346；邮箱：广州中医药大学第一附属医院主要研究者及研究团队人员利益冲突声明信项目名称主要负责人姓名拟定的研究团队人员姓名申办公司/学会/组织名称赞助公司/学会/组织名称本人为该项目的主要负责人及主要研究者，本人声明本人与本人
7、之配偶、父母及子女，未因本人开展此项研究计划而接受申办公司或赞助公司所提供的职务、金钱、股票、专利权、高额的礼品以及其他任何不正当的财务利益。同时，本人也未因开展本项目而私下接受申办公司或赞助公司提供的科研经费、赠予的礼品、仪器设备、顾问费或专家咨询费等。本人在研究进展过程中将不存在因经济、社会关系和学科名誉利益诱导而使本人做出影响判断和行为的可能，例如：修改临床试验中的真实数据、诱导病人使用特定药物或器械、为达到预期的试验目的而违反研究既定的程序，损害受试者的健康、权益和利益等。本人所选择的所有该项目拟定的研究人员目前均与该项目的申办者及赞助方无利益冲突，其中包括经济利益、学科利益及社会关系方面的其他利益。若本人在研究过程中发现了目前未发现的上述利益冲突内容，将及时上报伦理委员会，若未及时上报，由伦理委员会发现后所有后果由本人承担。若存在利益冲突请在下面声明：（声明内容，篇幅不够可另附页）AF/SQ-01/03共 4 页 5声明人姓名：签名：日期：
