1、1过渡期保健食品生产相关许可申请要求一、保健食品生产许可证核发2二、保健食品生产许可证变更7三、保健食品生产委托加工许可142保健食品生产许可证核发一、办事项目范围为浙江省行政区域内新申请保健食品生产企业的许可。二、须提交的申请材料目录1 保健食品生产许可申请表 ；2营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件） 、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件；3拟生产品种名称及其保健食品产品注册证复印件（含附件） 、质量标准、标签说明书样稿；4生产场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；5拟生产剂型及品种的配方、
2、工艺流程图；6. 主要生产设备及检验仪器清单；7. 生产管理、卫生管理及质量管理制度目录8.许可审查其他所需的资料（1）企业的管理结构图；（2）企业专职技术人员情况介绍；（3）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明；（6）保健食品生产管理和自查情况报告；（7）省局认定的检验机构出具的连续三批产品检验报告书（样品由企业自行送检） ；9.申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业授权委托书原件
3、和复印件各一份；10食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。三、材料要求1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章或骑缝章。使用 A4 纸打印或复印，标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套上报。2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。四、办事程序及工作时限1、办理程序：省局受理大厅接收资料受理保健食品化妆品监管处对申请材料进行审核，必要时进行现场检查作出审查结论受理大厅通知申请人，申请人持受理通知书到受理大厅取证。 （具体程序参见流程图）必要时进行现场检查省局受理大厅受理（5 个工作日）省局保化处审查（15 个工作日）省局领导审核（5
4、个工作日）送达申请人申请人提出申请32、办理工作时限20 个工作日五、许可实施机关及责任处室（电话）浙江省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处 电话：0571-88903253 0571-88903252六、受理时间及地点浙江省食品药品监督管理局受理大厅地址：杭州市莫干山路文北巷 27 号电话：0571-88903260时间：每周一、三上午 9:00-11:30下午 2：00-5:00（夏季 3：005：30）七、监督机构浙江省食品药品监督管理局纪检监察室电话：0571-889033714保 健 食 品 生 产 许 可申 请 表申 请 单 位 申 请 日 期 浙 江 省 食 品 药 品 监
5、督 管 理 局 制受理编号： 受理日期： 年 月 日5填 表 说 明1.申请表内容及所附文字资料请用 A4 规格纸张打印 (中文为宋体小 4 号字)，内容完整、准确，用词规范，文字要求简练、清楚、不得有涂改现象。2.具体要求如下:(1) 企业名称：填写企业全称；(2) 企业类型：国有、集体、股份合作、联营、有限责任、股份有限、私有、港澳台投资、内地和港澳台合资、中外合资、中外合作、外资；(3) 职工人数、应体检人数和厂房面积等是仅指与保健食品生产有关的；(4) 拟生产产品：需标明剂型和品种，产品名称必需与产品批准证书一致；(5) 所有申报资料一式二套，标明申报资料目录及页码，并装订成册，加盖公
6、章或骑缝章；3所附资料请在所提供资料前的内打“” 。6企 业 名 称注册地址 邮 编 生产地址 邮 编法定代表人 企业类型 企业负责人 电话/ 手机品质部门负责人 学历 专业联 系 人 电话 手机建筑面积（） 车间面积（）洁净区面积（） 仓库面积（）产品名称 剂型 批准文号拟生产产品 申报单位保证书本申报单位保证：本申请表所填报的内容、所附的资料均真实、可靠。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申报单位（签章） 法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 7所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1、保健食品生产许可申请表； 2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准
7、通知书或营业执照； 3、拟生产品种名称及其保健食品产品注册证复印件、质量标准、标签说明书样稿； 4、生产场所证明文件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）复印件； 5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图； 6、主要生产设备及检验仪器清单； 7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录； 8、许可审查其他所需的资料；（1）企业的管理结构图；（2）企业专职技术人员情况介绍；（3）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测
8、项目情况说明；（6）保健食品生产管理和自查情况报告；（7）省局认定的检验机构出具的连续三批产品检验报告书； 8、申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交授权委托书 ； 9、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材。其它需要说明的问题：8保健食品生产许可证变更一、办事项目保健食品生产许可证明文件所载内容的变更；范围为生产许可证所载法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址、生产地址和新增生产的剂型，包括生产场地的迁址。二、须提交的申请材料目录（一）企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人等登记事项和生产地址名称变更1、保健食品生产许可证变更申请（审批）表； 2、变更前的保健食品生产许
9、可证正副本原件和复印件； 3、已经工商行政部门核准变更的营业执照复印件； 4、工商行政部门核准变更的通知书复印件； 5、原法定代表人签字同意变更的书面申请书原件；企业负责人资格证明(企业任命文件)复印件；生产地址名称变更证明资料复印件6、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；7、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。（二）新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型1、保健食品生产许可证变更（新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型）申请表；2、变更前的保健食品生产许可证正副本复印件；3、拟生产品种及其保健食品产品注册证复印件、质量标准、标签说明书样稿；4
10、、生产场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并提供租赁协议）复印件；5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；6、主要生产设备及检验仪器清单；7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录8、许可审查其他所需的资料（1）企业的管理结构图；（2）企业专职技术人员情况介绍；（3）企业总平面图及相关生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明；（6）保健食品生产管理和自查情况报告；（7）连续三批产品的企业自检报告书；9.申请
11、人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书 ；10食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。9（三）生产场地迁址提供材料与新申请许可相同，填报表格用保健食品生产许可变更申请表。三、材料要求1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章或骑缝章。使用 A4 纸打印或复印，标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套。2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。3. 申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。四、办事程序及工作时限1、办理程序：省局受理大厅接收资料受理保健食品化妆品监管处对申请材料进行审核，必要时进行现场检查作
12、出审查结论受理大厅通知申请人，申请人持受理通知书到受理大厅取证。 （具体程序参见流程图）2、办理工作时限20 个工作日五、许可实施机关及责任处室（电话）浙江省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处 电话：0571-88903253 0571-88903252六、受理时间及地点浙江省食品药品监督管理局受理大厅地址：杭州市莫干山路文北巷 27 号电话：0571-88903260必要时进行现场检查省局受理大厅受理（5 个工作日）省局保化处审查（15 个工作日）省局领导审核（5 个工作日）送达申请人申请人提出申请10时间：每周一、三上午 9:00-11:30下午 2：00-5:00（夏季 3：005：30）七、监督机构及电话浙江省食品药品监督管理局纪检监察室电话：0571-88903371
