3文件及质量管理系统,文件系统、质量管理系统的自检,xxx,3文件及质量管理系统,主要内容,第一单元：文件系统的自检 -规范对文件的要求 -如何实施文件管理 -如何进行文件系统的自检 -案例分析 第二单元：质量管理系统的自检 -规范对质量管理的要求 -如何实施质量管理 -如何进行自检 -案例分析,3文件及质量管理系统,第一单元：文件系统自检,规范对文件的要求 为什么要建立文件系统 文件的作用,3文件及质量管理系统,第一部分 规范对文件的要求,EUGMP关于文件的条款 FDAGMP关于文件的条款 WHOGMP关于文件的条款 SFDAGMP关于文件的条款,3文件及质量管理系统,EU GMP关于文件Chapter4,4.1 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。 制备处方、工艺过程及包装规程-描述所有起始物料及工艺及包装操作。 程序-指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作 记录-提供每批产品的历史记录，包括发放、最终产品质量相关信息。 4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定。 4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期,3文件及
