体外诊断试剂生产实施细则汇总.doc

.国食药监械 2007239 号附件 2体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂生产实施细则（试行）目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故报告制度第十二章 附则附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录 B 参考资料附录 C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规，制定本细则。第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标