.1. 体系文件分几层？怎么受控？每个层次的文件受控编号怎么编制的？ 质量体系文件分为五层：第一层文件：管理手册。第二层文件：程序文件。第三层文件：作业指导书第四层文件：表格报告及质量记录等质量文件第五层文件：外来的法律、法规、技术标准等文件。A. 文件编制按文件控制和维护程序中的职责分工进行起草、审核、报批。B. 文件编制根据要求采用统一格式进行编号、版序、页码、修改状态等控制标识。C. 对外来文件直接使用其原编号的单行本进行标识。2. 审分几个步骤？4.10.5.1 审核准备：质量负责人提出审核组组长人选，审员应经过有培训资质的机构进行过 实验室资质认定评审准则 的培训并获得审员资格， 只要资源允许，审员应独立于被审核工作， 审核组长编制审核计划， 审员依据分工编制审检查表。4.10.5.2 审核实施：审核组长主持首次会议；审核员现场审核，出具不合格报 告，审核组长汇总分析， 主持末次会议， 编写或指导编写审核报告并批准审核报告。4.10.5.3 实施纠正措施与跟踪：不符合工
