药品生产过程控制与风险管理.docx

药品生产过程控制与风险管理主要容药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制（固体制剂案例） 验证状态的维护药品生产管理基本要求生产工艺和质量标准符合法规要求药品注册管理办法第29 条申请人获得药品批准文号后，应当按照食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进 行监督检查。2010 年 版 GMP 第 184 条 ：所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产可和注册批准的要求。生产管理总纲：依法生产专业资料强调现场管理对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准程序更衣清洁、消毒：规定、