一文看懂医用口罩的生产、检验和注册.docx

一、口罩的分类由于大家基本是器械从业者，今天我们着重聊的是医用口罩。1、根据医疗器械分类目录，医用口罩有2 种，如下图：2、根据国家局医用口罩产品注册技术审查指导原则，以产品的预期用途和 适用围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。Word 资料由此我们可以看出， 医用口罩全部属于二类医疗器械，如果要做口罩生产， 必须进行相应设计研发，在符合GMP 的条件下生产样品，并按医疗器械注册管理办法进行编写 产品技术要求 ，送注册检验 、准备注册资料，进行产品注册，由 于其在免临床目录中， 所以不需要做临床试验， 但需进行临床评价， 提交申