上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）填表说明上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）填表说明1上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）填表说明为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）的报告责任和报告范围有了更明确的要求和说明。针对持有人直报要求，现制定上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）。上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）分为以下几个部分：报告基本情况、患者信息、使用药品情况（包括怀疑用药和合并用药）、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息、备注。一、报告基本情况 1.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷
