开办医疗器械生产企业自查表.doc

开办医疗器械生产企业自查表企业名称： 序号自查项目自查结论对企业性质、法规及质量管理文件的要求：1企业应具有法人资格，是否收集并保存有近一年内有关医疗器械监督管理方面的法律法规和工作文件。2企业是否收集并保存有与生产有关的国家、行业标准。3企业是否按照医疗器械注册产品标准编写规范制定了产品标准。对人员的要求：4聘用的技术人员是否对口专业，技术人员数量不少于2名以上；初级以上职称或中专以上学历的技术人员数量及占员工总数的比例（不少于10）。技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称5企业应具有经过ISO13485培训的内审员（二类、三类和体外诊断试剂需2名），1名管理者代表6企业内是否有国外技术人员，如有是否有相关的外国人就业许可证、外国人就业证、外国人居留证。7企业是否对技术人员、生产等重要环节人员进行法规和专业、卫生防护等的岗前培训。聘用人员需准备办理劳动用工合同。8