1、I歐盟動植物檢驗檢疫暨食品衛生法規簡介編撰單位：駐歐盟兼駐比利時代表處經濟組初版時間：2005/10/14再版修定時間：2006/11/30目錄壹、前言（一） .1貳、法規介紹 .3一、一般食品法規 .3二、飼料衛生法規 .12三、食品污染物最高含量之安全標準 .22四、動物用藥殘留 .27五、農藥殘留 .30六、食品添加劑規範 .39七、食品標示規範 .43八、食品接觸物質 .47九、漁產品檢疫 .49十、肉類加工產品 .56十一、酒類產品 .60十二、基因改造產品(GMO) .65十三、我國輸歐其他食品 .68十四、植物檢疫規範 .71十五、其他與食品有關之特定規範 .73參、結論與建議
2、.77肆、拓銷歐盟市場之重要經貿資訊網站 .81伍、附錄 .83附錄 I：參考資料來源 .83附錄 II： 歐盟各會員國產品標示之使用語言一覽表 .841壹、前言（一）依據我 2004 年進出口統計，我出口至歐盟（東擴後 25 國）共 222 億美元，約佔我全球出口總額 1,740 億美元之 12.78%，我自歐盟進口共 102 億歐元，約佔我全球進口總額 1,679 億美元之6.1%。我對歐盟享有 120 億貿易順差。惟在食品及植物花卉貿易領域，尤其在食品領域，歐盟產品似占有相對優勢，且該等產品均對我享有順差。謹查，我輸歐前 6 大類食品產品（含植物及切花）依序： (1)第3 章魚產品及水產
3、品；(2) 第 22 章飲料、酒及醋；(3)第 6 章植物、切花；(4) 第 20 章蔬菜果實及植物之調製品；(5)第 21 章雜項調製品；(6) 第 19 章榖類調製品及糕餅類食品，其出口總額僅約 4,576萬美元，我輸歐該等產品亦僅佔我同類產品全球出口額之 2.5%。歐盟輸我前 6 大類食品產品(1)第 22 章飲料、酒及醋；(2)第 19 章榖類調製品及糕餅類食品；(3)第 21 章雜項調製品；(4)第 23 章調製動物飼料；(5)第 35 章改質澱粉；(6) 乳製品；禽蛋及天然蜜等，進口總額約 5 億 5087 萬美元，約佔我自全球進口同類產品之28.69%。且若排除第 22 章之飲料
4、及酒不予計算，進口總額亦約有 2 億 8,043 美元，約佔我自全球進口同類產品之 18.35%。鑒於我與歐盟間食品貿易仍有大量擴展空間，我必須充分了解並掌握歐盟嚴格之動植物檢驗檢疫及食品衛生法規，並作充分配合與因應以免造成我出口銷歐之障礙。另一方面，對內亦須參考歐盟法規，改善我國內食品安全監管體制，俾以與國際接軌，除能維護國人食品衛生之需求，亦有利協助我商改善產品品質，拓銷歐洲市場，並進而提升其國際市場之競爭力。爰此，歐盟相關食品及飼料衛生法規應值我方借鏡。歐洲爆發瘋牛病及戴奧辛污染事件後，歐盟近幾年來陸續制定或修正之食品及飼料衛生法規多達數百項。歐盟食品法規雖具複雜性，但因該等法規係考量食
5、品衛生、公眾健康及環境保護等因素作架構性、系統性、整體層面規劃而制定，並非依據各產品別訂定，故如欲瞭解個別產品之相關法規，則須分就食品污染物、2農藥殘留、動物用藥殘留、飼料衛生、食品添加劑、飼料添加劑及標示規範等各層面考量。此外，歐盟為防止有害物質擴散至食物鏈，並認為消費者有權利知道購買食品之成分，亦要求業者須配合落實相關標示規範，俾建立食品及飼料快速預警系統（Rapid Alert System for Food and Feed, RASFF） ，加強食物鏈之可追溯性。因此，相關輸歐產品必須以歐盟各會員國所使用之標示語言標示，我商如擬銷售至個別歐盟會員國亦必須注意。由於歐盟食品衛生管理法規
6、及指令多數已於 2006 年正式實施，且多項法規、指令亦持續更新修定，本組爰試予以彙整，以供我食品業者拓銷歐陸市場作為參考。另因本組對動植物衛生檢驗及檢疫之知識有限，且相關涉及之法規亦相當龐雜，本文僅就一般食品法規、飼料衛生管理、動物用藥殘留、農藥殘留、漁產品檢疫、肉類加工產品、基因改造食品、其他食品法規（包括速食麵及果凍）以及涉及食品（水果）及非食品（花卉、包裝材料）之植物檢疫規範等章節概略分述介紹。此外，鑒於我國食品業者拓銷歐盟市場常面臨動植物防疫檢疫（SPS）問題，本組謹另彙整我商拓銷歐盟市場可能需要之市場資訊、法規資料、關稅資料等查詢工具以及各會員國使用之標示語文等，供我商參考運用。前
7、言（二）由於我國食品衛生法規之管理制度相異於歐盟法規制度，以致我漁產品及蜂蜜產品於 2006 年險遭歐盟取消列為核可輸歐第三國名單。因此本次修訂主要內容，將依據近期台歐盟 SPS 諮商議題之各項問題及經驗，以及執委會食品與獸醫管理處(FVO)審查我輸歐產品之原則及相關規範，更新歐盟飼料、食品衛生法規，增列下列章節：食品添加劑、食品標示法規、食品接觸物質、酒類產品及其他與食品有關之特定規範，另將增列結論與建議一節，供我相關單位及業界參考。3貳、法規介紹一、一般食品法規由於歐盟數年前爆發戴奧辛（dioxin ）污染及瘋牛病事件，使歐盟食品安全嚴重受威脅，歐盟為確保食品安全之高標準並加強消費者對歐盟
8、食品安全政策之信心，爰於 2000 年通過歐盟食品白皮書 1，期以建立歐盟整體食品安全管理機制。嗣後亦於 2002 年通過一般食品法(178/2002 號法規，已於 2006 年 1 月 1 日生效)並同時成立歐洲食品安全局(European Food Sfety Authority, EFSF)，俾期協調各會員國執行與食品安全有關之法規，如食品之可追溯性、防止有害食品（含有害物質）進入市場、食品供應鏈業者（含進出口商）之義務（包括配合實施歐盟食品及飼料快速預警系統） 、標示規範、不符合食品安全標準時須自市場撤回之規定。依據歐盟一般食品法（第 178/2002 號法規）第 65 條規定，該項法
9、規第 11,12 及 14 至 20 條規定須於 2005 年 1 月 1 日起生效。歐盟食物鏈及動物健康常務委員會（Standing Committee on the Food Chain and Animal Health）為協調各會員國執行上述法規有關食品之可追溯性、防止有害食品進入市場、食品業者之義務及對進出口商之要求（178/2002 號法規第 11,12 及 16 至 20 條）等一般原則及基本規範，已於去年底制定指導綱領 2，並同時協助相關業者瞭解，以徹底落實相關規範。相關新規範將適用於所有食品、動物飼料、動物用藥、保育類植物、肥料以及所有食物鏈業者，包括農場經營、食品之加工、運
10、輸、儲存、配送及零售等。另外，在標示規範方面，歐盟為建立食物鏈之可追溯性系統，所有食品及飼料均須標示生產者之姓名、地址、產品名稱及交易日期，相關資料須保存至少 5 年，俾供追查之需。該法規第 18 條雖未明確規範標示資料，惟基本上應包括下列兩類資訊：（1）供應商姓名地址及其供應之產品名稱、銷售對象姓名地址及銷售產品名稱、交易或1 White Paper on Food Safety：http:/europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/en/com/1999/com1999_0719en01.pdf2 178/2002 號法規或執行該法規第 11,12
11、 及 16 至 20 條之指導綱領等資料，請另上網查閱：http:/europa.eu.int/commfoodfoodfoodlawquidanceindex_en.htm。4交貨日期。 （2）產品之交易量、條碼、其他相關資訊（如定量包裝或散裝、水果或蔬菜種類、原料或加工產品） 。該可追溯性法規（或標示規範）雖未強制要求第三國出口商配合執行，惟輸入歐盟之進口產品須落實相關規定，為避免重新黏貼標示之困擾，歐盟進口商勢必將要求出口商配合實施。其他相關規定尚包括（1）發現食品不符食品安全標準時要求自市場撤回之規定。 （2）食品業者之義務【包括配合實施歐盟食品及飼料快速警報系統（Rapid Aler
12、t System for Food and Feed, RASFF） 】 。此外，協調歐盟各會員國之食品衛生法(第 852/2004號規章)已於 2006 年 1 月生效，其中有關動物用藥、保育類植物等相關規範亦須配合本項規定實施。此外，歐盟依據食品白皮書及一般食品法，續於 2002 年底及2004 年訂定相關食品衛生管理法規及指令（註：執委會為協助業者亦於 2005 年 6 月底針對新食品衛生法，制定一指導綱領 3。 ） ，謹就近期已實施或於 2006 年 1 月 1 日生效之一般食品衛生法規另摘要如後：（一） 2002/99/EC4：供人類食用之動物性產品之生產、加工及銷售動物衛生規範，本
13、項指令已自 2005 年 1 月 1 日實施。其中第7 至 10 條規定有關自第三國進口之相關規範主要包括第三國進口名單之審核條件、檢疫證明文件之規範。（二） 852/20045：食品衛生法規 ，本項規定已於 2006 年 1 月 1 日生效。主要協調歐盟各會員國之食品衛生法，以確保食品在各階段生產過程之衛生標準。規範所有食品加工業者（包括食品運輸業者及倉儲業者）須遵守該法規附件一第 A 部分之一般衛生規範，並要求所有食品業者（不包括原物料生產者）須遵守附件二之一般衛生規範，如食品衛生證、運輸條件、生產設備、廚餘處理、供應水、人員衛生、包裝、食品之熱處理及食品加工人員之培訓等。此外，該規定第
14、5 條亦要求食品業者（除原物料初級產品之生產者外）均須採用食品衛生法典委員會(Codex Alimentarius)所頒布之危害分析與關鍵控制點制度（Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP）之原則 6及3 http:/europa.eu.int/comm/food/international/trade/interpretation_imports.pdf。4http:/europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2003/l_018/l_01820030123en00110020.pdf。5http:/
15、europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2004/l_226/l_22620040625en00030021.pdf。6 HACCP 係用以辨識、評估及控制各種食品危害之預防系統，傳統之製程突擊檢查獲最終產品之抽樣檢查過於消極且效率不高，故 HACCP 制度已成為世界性之食品安全準則。5相關要求規定，以確保食品衛生安全。（三） 853/20047：動物源性食品之特定衛生法規 ，本項規定已於2006 年 1 月 1 日生效。主要係針對 852/2004 之食品衛生總體法規之補充規定，包括對動物源性食品之生產、銷售制定特定之衛生及動物福利規定。規範產品項目主要包括奶
16、及乳製品、蛋及蛋製品、水產品、雙殼軟體貝類、肉品、禽類及其產品。此外，該規定亦規範生產及銷售該等食品之工廠及場所須經主政機關登記、核准屠宰廠須確實遵守 853/2004 號規章之要求，遵守 HACCP 之規定且該等產品自第三國進口亦須為核准之第三國進口名單。相關標示規範須遵守 178/2002 之規定，在國家別識別碼方面則須依據國際標準組織 ISO 規定（如我國為 TW） 。（四） 854/20048：供人類食用動物源性產品之官方監控法規已於2006 年 1 月 1 日生效。主要規範肉品、雙殼軟體貝類、魚產品、奶及乳製品等食品官方查驗規範（包括優良衛生規範及執行 HACCP 原則）以及核准自第
17、三國進口之國家名單相關規範（包括工廠及場所登記與核准之規範）以及包裝、標籤及食品含特定微生物標準之規範。（五） 882/20049：確保核實遵守飼料及食品法、動物衛生及動物福利法規之官方監控法規 。本項規定已於 2006 年 1 月 1 日生效。主要針對歐盟一般食品法另訂細部執行規則。例如：（1）官方監控及查驗程序，以及建議執委會建立指導綱領，例如 HACCP 原則之落實、飼料及食品符合相關法規之管理制度等。 （2）官方監控之抽樣與分析方法必須符合法規附件 3 所訂之評估標準（如 ISO 之建議分析方法） ，亦須符合歐洲標準委員會(European Committee for Standard
18、isation, CEN)所定之標準。 （3）進口之規定，如建立進口核准清單、食品及飼料之風險清單、未符合法規須將物品退運、扣押、沒收或銷毀之規定（如第 21 條對退運之規範以及超過 60 天尚未執行退運之貨物須予以銷毀） 。 （4）歐盟對各會員執行監控措施之補助辦法（27 及 28 條，另於 2007 年 1 月 1 日實施） 。7 http:/europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2004/l_226/l_22620040626en00220082.pdf。8http:/europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2004/l_
19、226/l_22620040626en00830127.pdf。9 http:/europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/en/oj/2004/l_191/l_19120040528en00010052.pdf。6（六） 有關歐盟對第三國進口動物性產品之殘留檢測調和規範，並已於 2005 年 2 月 19 日實施第 2005/34/EC 號指令，即經檢測含有歐盟禁止使用物質（藥物殘留）之產品則須滯留不得放行並通知物主，且貨物須於 60 天內退運或轉運（不得進入歐盟境內） ，如超過 60 天者未處理者，則須予以銷毀。另查國際標準組織(ISO)已依據危害分
20、析及關鍵控制點之查核結果訂定食品安全管理系統之特定標準(ISO22000)。且基於Codex Alimentarius 所定原則，所有食品行業將須採用 HACCP 原則之食品安全管理系統，以確保食品安全達到更高標準。因此，縱使目前歐盟相關法規尚未明文規範自第三國進口之食品須通過 HACCP 認證或 ISO 相關認證（如 ISO9000） ，惟歐盟在審核自第三國許可名單，則勢必檢視第三國食品衛生檢驗機關如何執行核可廠商之查驗，即是否審查廠商如何落實 HACCP 原則等。此外，歐盟未來將制定採用HACCP 原則之指導綱領（請另參閱 852/2004 號規章第 9 條） 。基本上，HACCP 原則包
21、括：（一） 危害分析：從原料之生產、加工程序、銷售以及消費等各環節可能產生之各種危害（包括物理、化學即為生物之危害）進行確認分析，並依據評估之危害性擬定預防措施。（二） 關鍵控制點（CCPS）之確定：界定各階段之必要監測措施，俾確保產品品質及安全。（三） 制定管制 CCPS 之標準：訂定每個 CCPS 之管制標準及檢測方法。（四） 制定 CCPS 例行之監測程序：落實 CCPS 例行性監測，以確保每個環節暨生產程序符合標準。（五） 制定 CCPS 修正計劃：當某個 CCPS 超出管制標準，應有臨時性修正計劃。（六） HACCP 系統之有效性確認：廠商自我檢查以確認相關措施之有效性。（七） 保留
22、檢測結果之紀錄：應保留各項監測措施之紀錄，俾確認其有效性，並供檢驗主管機關參考。除上述法規之外，歐盟一般食品衛生法規之新規定於近期公告之主要者尚有：毛線蟲檢測規範暨肉品之衛生法規、食品之微生物安全7標準規範、一般食品衛生法規之過渡性法規以及沙氏桿菌控制計劃之實行細則等。相關詳情另分述如後：（一） 2075/2005 號規章 10：旋毛線蟲檢測規範暨肉品之衛生法規。鑒於歐盟第 854/2004 號規章（供人類食用動物性產品之官方監控法規）之規範內容包括：肉品、雙殼軟體貝類、魚產品、奶及乳製品等食品官方查驗規範（如優良衛生規範及執行 HACCP 原則） 、核准自第三國進口之國家名單相關規範（如工廠
23、及場所登記與核准之規範）以及包裝、標籤及食品含特定微生物標準之規範。現因考量寄生在肉品之旋毛線蟲(Trichinella 或 Trichinella spiralis)，執委會續於去年 12月 22 日公告第 2075/2005 號規章，規範肉品旋毛線蟲暨囊蟲(Cysticercus)之官方管制特定措施，並要求出口至歐盟之第三國須先完成旋毛蟲檢測。旋毛線蟲常寄生於豬、山豬、馬及其他種類動物，如食用經旋毛線蟲感染之肉品（幼蟲或囊蟲寄生於肌肉）將感染旋毛蟲症(Trichinosis)危害人體健康。又因特定低溫及冷凍時間能殺除寄生在特定規格肉品之旋毛蟲及囊蟲，且相關冷凍方式業經歐洲食品安全局採認，例
24、如，冷凍室需維持零下 25 度，冷凍時間則依肉品厚度則不同；其他冷凍方式尚包括：15 公分立方之肉品，在零下 15 度須維持 20 天，或在零下 23 度則須維持 10 天（其他詳情請另參閱該規章之附件 II） 。此外，由於目前已有多種方式得以檢測旋毛線蟲感染情形，惟尤以採用磁石攪拌器檢測方法(magnetic stirrer method)針對混合樣本(pooled samples)分解進行檢測之結果最受肯定。故該規章亦針對檢測方式訂定官方審查檢測方式是否符合規定之相關規範，例如規定檢測及採樣所必須使用之器具、採樣規格、混合樣本之製作及檢測程序等（其他詳情請另參閱該規章之附件 I） 。此外，
25、第 2075/2005 號規章之主要規範尚包括：(1) 屠宰廠之豬肉，其旋毛蟲檢測須由主管機關指定實驗室參照採用附件 I 之檢測方法；(2)如採用附件 II 之冷凍處理方式，則得以免檢測；(3) 在尚未證實旋毛蟲檢測結果為陰性之前，屠宰之肉品不得核予健康許可標誌，惟如非供人類食用且不含橫紋肌，則得以在檢測結果揭曉前先予以放行。(4)各會員國須於 2006 年 12 月 31 日針對該規章制定緊急因應措施計劃。(5) 非旋毛蟲疫區之飼養場之官方認定標準（詳如規章之附件 IV） 。10該規章業於 2006 年 1 月 11 日生效。詳細內容請逕上網查閱： http:/europa.eu.int/e
26、ur-lex/lex/LexUriServ/site/en/oj/2005/l_338/l_33820051222en00600082.pdf。8(6)進口肉品之衛生要求：自第三國出口至歐盟含有橫紋肌之肉品則須在出口前完成旋毛蟲檢測，且須檢附官方獸醫核發之健康聲明文件。除非自第三國出口肉品之飼養場業經歐盟認定為非旋毛蟲疫區之飼養場，則得以免驗。（二） 2073/2005 號規章 11：食品之微生物安全標準規範。為確保食品在各階段生產過程之衛生標準。歐盟議會及理事會已公告第 852/2004 號規章，規範所有食品加工業者（包括食品運輸業者及倉儲業者）須遵守該法規附件一第 A 部分之一般衛生規範，
27、並要求所有食品業者（不包括原物料生產者）須遵守附件二之一般衛生規範，如食品衛生證、運輸條件、生產設備、廚餘處理、供應水、人員衛生、包裝、食品之熱處理及食品加工人員之培訓等。此外，食品業者（除原物料初級產品之生產者外）亦均須採用食品衛生法典委員會(Codex Alimentarius)所頒布之危害分析與關鍵控制點制度（Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP）之原則及相關要求規定，以確保食品衛生安全。另基於該規章之第 4 條規定，食品業者須符合微生物之相關標準，亦即透過微生物標準之檢測，以查驗食品業者是否遵循HACCP 作業程序。此外，
28、歐盟與公眾健康有關之動物檢疫科學委員會(Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health, SCVPH)亦陸續發表多項微生物之觀點，尤其部分觀點及相關建議業經歐盟食品科學委員會（Scientific Committee on Food, SCF）認可同意，例如食品之 Listeria moncytogenes 濃度暨生菌數須低於 100cfu/g。因此，SCF 與 SCVPH 共同依據 Codex 指導綱領 (Principles for the establishment and application
29、 of microbiological criteria for foods CAC/GL 211997 )訂定食品之微生物安全標準，並續由執委會於2005 年 12 月 22 日公告第 2073/2005 號規章。該規章主要規範內容包括：(1)相關定義：如微生物包括細菌、病毒、酵母菌、黴菌、藻類、寄生原蟲、微生寄生蠕蟲，以及該等微生物之毒素及代謝物微生物標準指食品之微生物安全含量等（其他相關定義請參閱該規章之第 1 條規定） 。(2)一般要求規定：食品業者須確認其食品係符合本規章附件 I 之微生物安全標準，主要係確保食品符合衛生標準以及確保食品上架無安全疑慮。(3)標示規範：由於肉品11該規
30、章業於 2006 年 1 月 20 日正式生效，詳細內容請逕至下列網址查閱：http:/europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/en/oj/2005/l_338/l_33820051222en00010026.pdf。9含有沙門氏菌，故附件 I 所列之肉品或肉類製品須明確標示食用前須予以烹煮。(4)食品之微生物安全標準：除依據產品類別(如區分為肉品、牛奶及乳製品、蛋類產品、漁產品及蔬菜水果等)訂定相關微生物之安全含量，亦訂定相關抽樣檢測方法及次數。相關詳細規範請另參閱該規章之附件 I。（三） 2073/2005 號規章 12：食品衛生法規第 853/
31、2004 號、854/2004號及第 882/2004 號規章之過渡性法規。鑑於歐盟理事會及議會第 853/2004 號規章第 9 條、第 854/2004號規章第 16 條及第 882/2004 號規章第 63 條等相關法規之過渡期規定，執委會爰於去年 12 月下旬公告第 2076/2005 號規章，訂定落實該等法規之過渡性法規之規章。謹查，依據第 2076/2005 號規章第 1 條規定，該等規章之過渡期將實施 4 年暨至 2009 年 12 月 31 日。執委會採取該過渡期法規之主要考量因素包括：（1）由於 853/2004 號規章未將微量禽類肉品及兔肉納入管制範疇，且第 854/200
32、4 規章附件 I 第 B 部分第 X 章所訂定檢疫標準較為詳盡，故第 91/495/EEC 號指令對兔肉及野味肉之衛生檢驗規定在改採用第 854/2004 規章之檢疫證明文件之前，在過渡期間仍可使用原第 91/495/EEC 號指令之檢疫證明文件格式。 （2）由於第 853/2004 號規章附件 III 之第 5 部分對碎肉(minced meat)要求標示之規定（尤其肉品之脂肪及蛋白質比率標示）因尚未完成其相關風險評估報告，故於過渡期間仍採用原理事會第 94/65/EC 號指令所規範之標準（詳細標示標準之規定請參閱第 2076/2005 號規章之第 10 條規定） 。 （3）由於食品製造業者
33、所使用之包裝材料以及已印刷之標示材料（黏貼於產品之標籤）尚有庫存，且由於標示之變更亦將造成業者須更換標示設備或調整標示設備，因此業者如於 2006 年1 月 1 日所採購之已印製標示材料，則得以使用至 2007 年 12 月 31 日。至業者於 2005 年 12 月 31 日所採購之標示設備則得以使用至過渡期（2009 年 12 月 31 日）結束。 （4）歐盟尚未調和進口產品之衛生法規之前，進口產品仍須依據各會員國所規範之規定辦理【進口摻有植物及動物源性之混合加工食品（composit food）則不受第 853/2004 第 6條第 4 款之約束（須檢附符合衛生證明之文件） 】 （註 1：請另參閱該12該規章已於 2006 年 1 月 1 日生效，其他規定包括：冷藏或冷凍漁產品須使用清潔水之規定(第11 條)、牛奶及乳製品、蛋及蛋類產品、屠宰廠之員工受訓規定等。詳情請另上網查閱http:/euorpa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/en/oj/2005/l_338/l_33820051222en00830088.pdf。
