1、- 1 -晋中市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案为规范我市医疗器械市场秩序，净化市场环境，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据省局山西省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案(晋食药监械2018 26号) 的要求，市局决定自2018年5月起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。一、工作目标坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械
2、等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“ 黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。二、工作任务（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭- 2 -证的医疗器械行为。（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。（四）
3、检查第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范（以下简称规范）情况。（五）检查落实医疗器械使用质量监督管理办法（以下简称办法）情况。三、工作部署（一）自查整改阶段（56月）。各县（区、市）局组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，并进行整改。（二）监督检查阶段（710月）。各县（区、市）局对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，在监督检查中发现的问题，及时反馈，督促整改到位。对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营企业和使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的飞行检
4、查或交叉检查，检查结果要上报市局。（三）重点抽查阶段（910月）。为加大和推进整治力度，提高整治效果，市局将组织对各县（区、市）食品药品监督管理局专项整治工作开展情况进行督查和重点抽查，并将抽调相关人员对各县（区、市）的第三类医疗器械经营企业和二级以上医疗器械使用单位进行飞行检查或交叉检查。飞行检查或交叉检查比例不低于三级监管企业的10%。- 3 -（四）总结督导阶段（1011月）。各县（区、市）局报送专项整治工作总结至市局。市局汇总全市专项整治情况及工作总结并上报省局，同时做好迎接国家局、省局的督导检查工作。四、组织领导为确保专项整治行动顺利开展，取得实效，市局成立严厉打击违法违规经营使用医
5、疗器械专项整治工作领导组。组 长：安建雄 副组长：张中晓、单小虎、冯雨平、郭俊峰、刘建龙张守杰 领导组下设专项整治办公室，办公室主任：郭俊峰（兼）。成 员：张保宏、赵建军、郝瑞峰。办公室下设三个工作组：综合协调组（组长张保宏），负责综合协调、情况汇总、信息报送、督促检查等工作；（责任单位：器械科）案件稽查组（组长赵建军），负责全市专项行动案件查办工作和投诉举报，组织协调跨市、跨地区重大案件查处和重大案件督办工作等；（责任单位：执法监督科）新闻宣传组（组长郝瑞峰），负责宣传策划、新闻发布、追踪报道等。（责任单位：办公室）五、工作要求（一）加强组织领导。各县（区、市）局要切实加强组织领导，成立专项
6、整治领导机构，细化工作方案，制定具体工作计划，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。- 4 -（二）严惩违法行为。要“线下” 整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。（三）及时处置网络监测信息。市局将及时通过
7、国家医疗器械网络交易监测平台推送医疗器械网络销售和交易监测可疑情况信息至企业所在地县（区、市）局，各县（区、市）局要切实做好可疑情况信息的处置工作，调查处理结果应当按照时限要求通过平台报告国家局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过平台报告 国 家 局 ，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。国家药品监督管理局和省局将定期通报监测信息的处置情况。（四）稳步推进规范实施。各县（区、市）局要全面掌握和了解本辖区第三类医疗器械经营企业实施规范的现状及问题，制定监督检查工作计划，按照企业自查内审（参照附件2医疗器械经营质量管理自查表自查，自查结束后，于7月1日前将此表加盖公章报当地
8、食品药品监督管理局）、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施规范- 5 -的推进和监督检查力度，对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合规范要求，应当依照医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业实施规范，落实企业主体责任。（五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各县（区、市）局要按照市局统一安排部署，制定本辖区监督检查计划，通过监督检查确保各项工作落到实处，同时要加强对基层监管部门和使用单位的培训力度，并组织
9、本辖区使用单位对照医疗器械使用质量监督管理自查表（附件1，自查结束后，于7月1日前将此表加盖公章报当地食品药品监督管理局）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照医疗器械监督管理条例和医疗器械使用质量监督管理办法严厉查处。（六）加强专项整治的督查工作。在专项整治工作期间，市局将对各地专项整治工作进行督导检查，并随机从各县局和直属单位抽取检查员，随机抽取企业，通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施规范的推进和监督检查力度
10、，对检查中发现的问题予以公开，并及时向当地监管部门反馈。当地监管部门对违法违规企业要依法采取停业整顿、限期整改、发告诫信、收回或撤销相关资格证书等措施，对企业违法违规行为及时依法依规处理，并公开检查处理结果。- 6 -（七）强化新闻宣传。各县（区、市）局要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。（八）探索建立长效监管机制。各县（区、市）局要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结
11、整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。（九）做好信息报送。各县（区、市）局要于2018年10月10日前上报专项整治工作总结（包括工作部署情况、主要成效、问题整改到位情况，案件查处情况，移送相关部门线索情况和解决的主要问题，工作总结要有数据、有亮点、有成效）、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件3、4、5）。专项整治期间，大案要案线索、查处的典型案件随时报送。国家局、省局也将在专项整治期间组织督导检查，希望各县（区、市）局切实做好专项整治工作，确保各项工作任务落
12、到实处。附件：1.医疗器械使用质量管理自查表2.医疗器械经营质量管理自查表- 7 -3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表5.医疗器械经营企业使用单位自查工作汇总表- 8 -附件1医疗器械使用质量管理自查表填报单位：序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果1医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 本 办 法 ，配 备 与 其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管 理机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 。是 否 配 备 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或
13、者 质 量 管 理 人 员 。 二 级 （含 相 当 于 二 级 ， 下 同 ） 及 以 上 医 疗 机 构 应 当 设 立 医 疗 器 械 质 量 管理 部 门 ， 其 他 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 设 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 部 门或 配 备 医 疗 器 械 质 量 管 理 人 员 。 从 事 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 人 员是 否 具 备 医 疗 器 械 相 关 专 业 知 识 ， 熟 悉 相 关 法 规 ， 能 够 履 行 医 疗器 械 质 量 管 理 职 责 。2医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理人 员 应 当 承
14、担 本 单 位 使 用 医 疗 器 械 的 质 量管 理 责 任 。医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 质 量 管 理 人 员 是 否 有 效 承 担 本 单 位使 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 任 。 相 关 职 责 至 少 包 括 （ 一 ） 起 草 质量 管 理 制 度 ， 指 导 、 监 督 制 度 的 执 行 ， 并 对 质 量 管 理 制 度 的 执 行情 况 进 行 检 查 、 纠 正 和 持 续 改 进 ； （ 二 ） 收 集 与 医 疗 器 械 使 用 质量 相 关 的 法 律 、 法 规 以 及 产 品 质 量 信 息 等 ， 实 施 动 态 管 理
15、， 并 建立 档 案 ； （ 三 ） 督 促 相 关 部 门 和 岗 位 人 员 执 行 医 疗 器 械 的 法 规 、规 章 ； （ 四 ） 审 核 医 疗 器 械 供 货 者 及 医 疗 器 械 产 品 的 合 法 资 质 ；（ 五 ） 负 责 医 疗 器 械 的 验 收 ， 指 导 并 监 督 医 疗 机 构 采 购 及 维 护 维修 ； （ 六 ） 检 查 医 疗 器 械 的 质 量 情 况 ， 监 督 处 理 不 合 格 医 疗 器 械； （ 七 ） 组 织 调 查 、 处 理 医 疗 器 械 质 量 投 诉 和 质 量 事 故 ； （ 八 ）组 织 或 协 助 开 展 质 量 管
16、理 培 训 ； （ 九 ） 组 织 开 展 医 疗 器 械 不 良 事件 监 测 及 报 告 工 作 ； （ 十 ） 组 织 开 展 自 查 ;（ 十 一 ） 其 他 应 当 由 质量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 履 行 的 职 责 。- 9 -序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果3 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 建 立 覆 盖 质 量管 理 全 过 程 的 使 用 质 量 管 理 制 度 。是 否 建 立 覆 盖 质 量 管 理 全 过 程 的 使 用 质 量 管 理 制 度 。 相 关 质量 管 理 制 度 至 少 包 括 ： （
17、一 ） 质 量 管 理 机 构 或 质 量 管 理 人 员 的 职责 ； （ 二 ） 供 应 商 审 核 、 采 购 、 验 收 管 理 ； （ 三 ） 库 房 储 存 管 理、 出 入 库 管 理 ； （ 四 ） 维 修 、 维 护 和 保 养 ； （ 五 ） 使 用 前 检 查 和植 入 类 医 疗 器 械 使 用 记 录 管 理 ； （ 六 ） 转 让 与 捐 赠 管 理 ； （ 七 ）医 疗 器 械 追 踪 、 溯 源 ； （ 八 ） 设 施 设 备 维 护 及 验 证 和 校 准 ； （ 九） 质 量 管 理 培 训 及 考 核 ； （ 十 一 ） 医 疗 器 械 不 良 事 件 监
18、 测 及 报 告； （ 十 二 ） 质 量 管 理 自 查 ； （ 十 三 ） 不 合 格 品 处 置 。4医 疗 器 械 使 用 单 位 发 现 所 使 用 的 医 疗器 械 发 生 不 良 事 件 或 者 可 疑 不 良 事 件 的 ，应 当 按 照 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 有 关 规定 报 告 并 处 理 。是 否 建 立 不 良 事 件 监 测 报 告 制 度 ， 并 按 照 医 疗 器 械 不 良 事 件监 测 的 有 关 规 定 报 告 和 处 理 。 5医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 对 医 疗 器 械 采购 实 行 统 一 管 理 ， 由 其 指 定
19、 的 部 门 或 者 人 员统 一 采 购 医 疗 器 械 ， 其 他 部 门 或 者 人 员 不 得自 行 采 购 。是 否 明 确 由 专 门 机 构 或 人 员 统 一 采 购 医 疗 器 械 。 是 否 存 在 其他 科 室 、 部 门 或 人 员 擅 自 采 购 的 情 形 。 6医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 从 具 有 资 质 的医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 购 进 医 疗 器 械 ， 索取 、 查 验 供 货 者 资 质 、 医 疗 器 械 注 册 证 或者 备 案 凭 证 等 证 明 文 件 。 对 购 进 的 医 疗 器械 应 当 验 明 产 品 合 格
20、证 明 文 件 ， 并 按 规 定进 行 验 收 。 对 有 特 殊 储 运 要 求 的 医 疗 器 械还 应 当 核 实 储 运 条 件 是 否 符 合 产 品 说 明 书和 标 签 标 示 的 要 求 。购 进 医 疗 器 械 时 是 否 审 查 供 货 者 资 质 、 并 至 少 索 取 留 存 以 下证 明 文 件 ： （ 一 ） 营 业 执 照 复 印 件 ； （ 二 ） 医 疗 器 械 注 册 证 或 者备 案 凭 证 复 印 件 ； （ 三 ） 医 疗 器 械 生 产 、 经 营 许 可 证 和 （ 或 ） 备案 凭 证 复 印 件 ； （ 四 ） 销 售 人 员 的 身 份 证
21、 明 复 印 件 和 法 人 授 权 书原 件 ； （ 五 ） 进 口 医 疗 器 械 产 品 通 关 文 件 ； （ 六 ） 标 签 和 说 明 书样 件 复 印 件 ； （ 七 ） 医 疗 器 械 相 关 票 据 原 件 。 是 否 存 在 从 未 取 得生 产 经 营 许 可 或 者 未 办 理 备 案 的 企 业 购 进 第 二 、 三 类 医 疗 器 械 的情 形 。 是 否 对 医 疗 器 械 逐 批 次 进 行 验 收 ， 验 明 产 品 信 息 、 产 品 合- 10 -序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果格 证 明 文 件 、 相 关 票 据 、
22、储 运 条 件 和 包 装 状 况 等 。 是 否 拒 收 不 符合 验 收 要 求 的 医 疗 器 械 。7医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 真 实 、 完 整 、准 确 地 记 录 进 货 查 验 情 况 。 进 货 查 验 记 录应 当 保 存 至 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 届 满 后 2年 或 者 使 用 终 止 后 2年 。 大 型 医 疗 器 械 进 货查 验 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 规 定 使 用 期限 届 满 后 5年 或 者 使 用 终 止 后 5年 ； 植 入 性医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 应 当 永 久 保 存 。是 否
23、 建 立 进 货 查 验 记 录 ， 其 中 进 货 查 验 记 录 内 容 应 至 少 包 括医 疗 器 械 的 名 称 、 型 号 、 规 格 、 数 量 、 批 号 （ 生 产 批 号 、 编 号 、序 列 号 、 灭 菌 批 号 等 ） 、 有 效 期 、 注 册 证 号 或 备 案 凭 证 号 、 生 产企 业 的 名 称 、 供 货 者 的 名 称 、 联 系 方 式 及 相 关 许 可 证 明 文 件 编 号、 储 运 条 件 、 到 货 日 期 、 验 收 日 期 与 结 论 并 经 验 收 人 签 字 。 查 看相 关 记 录 ， 内 容 是 否 真 实 、 完 整 、 准
24、确 。 需 冷 链 管 理 的 医 疗 器 械的 验 收 记 录 ， 是 否 记 录 运 输 方 式 、 到 货 及 在 途 温 度 、 启 运 时 间 和到 货 时 间 等 信 息 ； 需 进 行 安 装 调 试 的 医 疗 器 械 的 验 收 记 录 ， 是 否记 录 安 装 调 试 合 格 的 有 关 信 息 。 进 货 查 验 记 录 的 保 存 期 限 是 否 满足 要 求 。8医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 妥 善 保 存 购 入第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料 ， 确 保 信 息 具有 可 追 溯 性 。是 否 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器
25、 械 的 原 始 资 料 ， 原 始 资 料 至少 包 括 第 三 类 医 疗 器 械 的 供 货 者 资 质 和 产 品 注 册 证 合 格 证 明 、 购进 票 据 等 原 件 或 有 效 复 印 件 。9医 疗 器 械 使 用 单 位 贮 存 医 疗 器 械 的 场所 、 设 施 及 条 件 应 当 与 医 疗 器 械 品 种 、 数量 相 适 应 ， 符 合 产 品 说 明 书 、 标 签 标 示 的要 求 及 使 用 安 全 、 有 效 的 需 要 ； 对 温 度 、湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊 要 求 的 ， 还 应 当 监测 和 记 录 贮 存 区 域 的 温 度 、
26、湿 度 等 数 据 。贮 存 医 疗 器 械 的 场 所 、 设 施 及 条 件 是 否 与 医 疗 器 械 品 种 、 数量 相 适 应 ， 符 合 产 品 说 明 书 、 标 签 标 示 的 要 求 ， 是 否 具 备 防 虫 、防 鼠 、 通 风 、 照 明 等 设 施 ， 对 不 合 格 或 待 验 收 的 医 疗 器 械 等 是 否进 行 分 区 管 理 或 张 贴 状 态 标 识 。 对 温 度 、 湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊要 求 的 ， 是 否 配 备 温 湿 度 监 测 、 调 节 的 设 施 ， 相 关 设 施 设 备 是 否及 时 维 护 、 校 准 并 做 好 相 关 记 录 ， 保 证 有 效 运 行 。10医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 贮 存 条 件、 医 疗 器 械 有 效 期 限 等 要 求 对 贮 存 的 医 疗器 械 进 行 定 期 检 查 并 记 录 。是 否 定 期 检 查 医 疗 器 械 产 品 效 期 、 外 观 、 贮 存 设 施 设 备 情 况等 ， 并 做 好 相 关 记 录 。
