1、天津市人民医院 国家药物临床试验机构办公室 文件编号：Y0103-01B02天津市人民医院医学伦理审查申请表申请编号：项目名称药物临床试验 医疗器械临床验证/试用 研究者发起的项目专业科室 主要研究者注册分类：临床试验批件号/CDE 平台备案 试验期别：我院参加形式 组长 参加 独立 研究范围 国际 国内 院内申办方 名称： 经办人： 手机： email：CRO名称： 经办人： 手机： email：研究者 姓名： 手机： email：附：伦理申请相关资料（如适用）： 国家药物临床试验批件； 申办方、CRO 资质证明及委托书； 经办人资质证明及委托书； 研究者手册（版本号和日期： ） ； 临床试
2、验方案（版本号和日期： ） ； 原始病例（版本号和日期： ） ； 病例报告表（版本号和日期： ） ； 知情同意书（版本号和日期： ） ； 招募广告（版本号和日期： ） ； 研究人员情况简介； 试验药物检验合格证明； 对照药品说明书； 医疗器械临床试验须知； 受试产品型式试验报告(仅医疗器械适用) 其它：申办方/CRO (签名) 日期 主要研究者(签名) 日期 科主任(签名) 日期 天津市人民医院 国家药物临床试验机构办公室 文件编号：Y0103-01B02伦理委员会建议审查方式： 会议审查 快速审查伦理委员会秘书签名 日期 注：以上文件需准备 1 份提交伦理会。伦理会后，申办者可在 1 周后取走伦理会审批件。伦理会批件交申办者 1 份，交机构办 1 份。研究者拿到纸质伦理会批件到机构办签署协议后方可启动临床试验。
