1、1中药质量分析教学大纲课程编号：03.057.3.1课程名称：中药质量分析Quality Analysis of TCM开课（二级）学院：中药学院课程性质：限选课学分：2 学分 学时：本课程总学时为 28学时，其中课堂讲授 28学时，实验 0学时，教学见习 0学时。前期课程：分析化学、中药化学、中药药剂学（或药剂学）授课对象：中医学专业（医药结合方向七年制） 、药学专业考核方式：考试（期末考试）占总成绩的 60%，平时成绩主要通过作业、出勤率进行评定，平时成绩占总成绩的 40%。课程基本要求（或课程简介）：教学内容分为五个部分，第一部分按中药制剂分析程序讲述中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定；
2、第二部分讲述中药材鉴定的意义与方法；第三部分介绍各类中药剂型分析，突出不同剂型对质量分析的影响；第四部分为质量标准的制定；第五部分为中药指纹图谱。The contents can be divided （into）five parts. The first part introduces the methods in differentiation, examination and content determination according to the quality analytical procedure of TCM prepatation.The second part intr
3、oduces differentiating methods of microscope, physics and chemistry in medicinal materials. The third part introduces the characteristics and methods of analysis in various preparations. The forth part introduces how to drawing up the quality standardization. The last part introduces TCM fingerprint
4、.大纲内容：一、前言【课程目的】通过讲授，要求学生掌握中药制剂分析的基本原理，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定的基础。【教学要求】2在学生掌握分析化学、中药化学、中药药剂学等的基本理论和实验技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的特点，分析方法和应用。要求学生：1掌握中药制剂中各种类型化学成分的分析方法例分光光度法，色谱法（TLC、HPLC、GC）及常用的其他方法。2掌握药典规定有关制剂各项检查内容（重金属、As 盐及其他检查项目） 。3掌握中药制剂质量标准的内容和制定。4熟悉各种不同剂型中药制剂分析的特点和测定实例。5熟悉中药指纹图
5、谱的建立方法与步骤。二、教学要求和内容、方法 第一章 绪论【目的要求】1掌握中药制剂分析的特点。2熟悉影响中药制剂质量的各种因素和中药制剂检验工作的基本程序。3了解中药制剂分析的意义，目的和任务。【教学内容】1中药制剂分析的目的意义。2中药制剂分析的特点和面临问题。3影响中药制剂质量的各种因素。4中药制剂检验工作的基本程序。【教学方式】课堂讲授。第二章 中药制剂的鉴别【目的要求】掌握如何建立中药制剂定性鉴别方法。【教学内容】1中药制剂的性状，显微鉴别的应用。2常用化学方法和选择。3色谱鉴别方法：薄层色谱、高效液相色谱、三维色谱法的应用。4光谱鉴别方法。5药典收载的中药制剂其他鉴别方法。【教学方
6、式】3课堂讲授第三章 中药鉴定的意义与方法【目的要求】1掌握中药材原植物、显微与理化鉴定的常用方法。2了解中药材品质与中药制剂质量的相关性。3了解中药材 DNA分子鉴定的意义与常见方法。【教学内容】1在中药质量分析中的意义：中药制剂质量的基本保证；中药制剂鉴别的基础。2中药鉴定的思路与方法。（1）基源鉴定（原植物鉴定） 。（2）药材的性状鉴定。（3）显微鉴定。（4）理化鉴定。（5）DNA 分子鉴定。【教学方式】课堂讲授第四章 中药制剂的检查【目的要求】1掌握重金属、砷盐及特殊成分的检查原理和方法。2熟悉药典规定检查的项目。【教学内容】1药典规定检查的项目介绍。2杂质的限量检查、概念、原理和方法
7、。3特殊成分的检查。4黄曲霉毒素的检查。【教学方式】课堂讲授第五章 中药制剂的含量测定【目的要求】1掌握可见紫外分光光谱法、薄层色谱扫描法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。42熟悉气相色谱法的应用。3了解其他分析方法的应用。4了解中药制剂最常用的分析方法的基本理论和新进展。【教学内容】1可见紫外光谱法。2色谱法。（ 1） 薄 层 色 谱 法 用 于 中 药 制 剂 鉴 别 的 优 缺 点 和 条 件 的 选 择 。 薄 层 色 谱 法 用 于 中 药 制 剂定 量 方 法 ， 结 合 薄 层 扫 描 仪 的 使 用 讲 授 原 理 ， 影 响 因 素 、 方 法 的 准 确 度 ， 精
8、密 度 和 定 量 计算 。（2）高效液相色谱法：重点讲授在中药制剂分析中的应用。（3）气相色谱法。3荧光分光光度法。4其他分析方法：经典化学方法和电化学法(库伦滴定法，离子选择电极法等)。【教学方式】课堂讲授第六章 各类中药制剂分析【目的要求】1掌握如何确定拟测定成分、不同剂型的净化分离方法、制剂中各成分间的相互影响和不同剂型、不同辅料对选择分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。2熟悉中药制剂主要剂型质量控制指标。【教学内容】第一节 液体中药制剂的分析1合剂、口服液。2酒剂和酊剂。3液体制剂的质量要求。4液体制剂定量测定的特点。5含醇量测定。6防腐剂测定。第二节 半固体中药制剂的分析1浸膏
9、、流浸膏。2糖浆剂。3半固体中药制剂质量要求。4浸膏、流浸膏、糖浆剂定量测定的特点。5相对密度测定。5第三节 固体中药制剂的分析1丸剂。2片剂。3散剂。4冲剂。5栓剂。第四节 外用膏剂的质量分析1软膏剂。2橡胶膏剂。3膏药。第五节 中药注射剂的质量分析1中药注射剂的鉴别试验和含量测定。2中药注射剂中特有杂质的检查。第六节 其他中药制剂的质量分析1胶丸。2胶剂。3微型胶囊。4胶囊。5气雾剂质量分析。【教学方式】课堂讲授第七章 中药制剂质量标准的制定【目的要求】掌握中药制剂质量标准内容和制定。【教学内容】第一节 制定中药制剂质量标准的目的意义第二节 我国现有的质量标准第三节 制定中药制剂质量标准的
10、主要内容第四节 实例第五节 中药制剂质量标准研究、实验设计及有关问题【教学方式】课堂讲授第八章 中药指纹图谱6【目的要求】1掌握中药指纹图谱的制定原则。2掌握中药指纹图谱的建立的方法、步骤。3了解中药指纹图谱的意义。【教学内容】1背景（1）现行中药质量控制模式。（2）中药指纹谱技术宏观综合评价。2发展3方法（1）方法类别及属性：（2）色谱指纹图谱研究方法与步骤（3）色谱指纹谱参数（4）软件计算相似度使用步骤（5）相似度计算（6）数字化色谱指纹谱4应用【教学方式】课堂讲授三、课时分配教学内容 讲课时数 实验内容 实验时数第一章 绪论第二章 中药制剂的鉴别第三章 中药材鉴定的意义与方法第四章 中药
11、制剂的检查含量测定第五章 中药制剂的含量测定第六章 各类中药制剂分析第七章 中药制剂质量标准的制定第八章 中药指纹图谱42244462合计 28四、大纲使用说明本大纲使用对象为中医学（医药七）、药学专业学生，限选课。五、主要参考书目7中药制剂分析 ，魏璐雪等，上海科技出版社，第 1版，1997；中成药分析 ，孟宪纾等，人民卫生出版社，第 1版，1990；中药质量标准研究 ，王宝琴等，中医药科技出版社，第 1版，1994；药物分析 ，安登魁等，人民卫生出版社，第 3版，1996。中药制剂质量分析教学大纲课程编号：03.057.3.2课程名称：中药制剂质量分析Quality Analysis of
12、 TCM Preparation开课（二级）学院：中药学院课程性质：限选课学分：2 学分 学时：本课程总学时为 28学时，其中课堂讲授 28学时，实验 0学时，教学见习 0学时。前期课程：分析化学、中药化学、中药药剂学（或药剂学）授课对象：中药学专业 考核方式：考试（期末考试）占总成绩的 60%，平时成绩主要通过作业、出勤率进行评定，平时成绩占总成绩的 40%。课程基本要求（或课程简介）：教学内容分为三个部分，第一部分按中药制剂分析程序讲述中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定；第二部分讲述各类中药剂型分析，突出不同剂型对质量分析的影响；第三部分为质量标准的制定，重点讲述质量标准的主要内容及起草说
13、明。These contents can be divided (into) three parts. The first part introduces the methods in differentiation, examination and content determination according to the quality analytical procedure of TCM preparation. The second part introduces the characteristics and methods of analysis in various prep
14、atations. The last part introduces how to drawing up the quality standard.大纲内容：一、前言【课程目的】通过讲授，要求学生掌握中药制剂分析的基本原理，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定的基础。【教学要求】8在学生掌握分析化学、中药化学、中药药剂学等的基本理论和实验技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的特点，分析方法和应用。要求学生：1掌握中药制剂中各种类型化学成分的分析方法例分光光度法，色谱法（TLC、HPLC、GC）及常用的其他方法。2掌握药典规定有关制剂各项
15、检查内容（重金属、As 盐及其他检查项目） 。3掌握中药制剂质量标准的内容和制定。4熟悉各种不同剂型中药制剂分析的特点和测定实例。二、教学要求和内容、方法 第一章 绪论【目的要求】1掌握中药制剂分析的特点。2熟悉影响中药制剂质量的各种因素和中药制剂检验工作的基本程序。3了解中药制剂分析的意义，目的和任务。【教学内容】1中药制剂分析的目的意义。2中药制剂分析的特点和面临问题。3影响中药制剂质量的各种因素。4中药制剂检验工作的基本程序。【教学方式】课堂讲授第二章 中药制剂的鉴别【目的要求】掌握如何建立中药制剂定性鉴别方法。【教学内容】1中药制剂的性状，显微鉴别的应用。2常用化学方法和选择。3色谱鉴
16、别方法：薄层色谱、高效液相色谱、三维色谱法的应用。4光谱鉴别方法。5药典收载的中药制剂其他鉴别方法。【教学方式】课堂讲授9第三章 中药制剂的检查【目的要求】1掌握重金属、砷盐及特殊成分的检查原理和方法。2熟悉药典规定检查的项目。【教学内容】1药典规定检查的项目介绍。2杂质的限量检查、概念、原理和方法。3特殊成分的检查。4黄曲霉毒素的检查。【教学方式】课堂讲授第四章 中药制剂的含量测定【目的要求】1掌握可见紫外分光光谱法、薄层色谱扫描法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。2熟悉气相色谱法的应用。3了解其他分析方法的应用。4了解中药制剂最常用的分析方法的基本理论和新进展。【教学内容】1可见紫外
17、光谱法。2色谱法。（ 1） 薄 层 色 谱 法 用 于 中 药 制 剂 鉴 别 的 优 缺 点 和 条 件 的 选 择 。 薄 层 色 谱 法 用 于 中 药 制 剂 定量 方 法 ， 结 合 薄 层 扫 描 仪 的 使 用 讲 授 原 理 ， 影 响 因 素 、 方 法 的 准 确 度 ， 精 密 度 和 定 量 计 算 。（2）高效液相色谱法：重点讲授在中药制剂分析中的应用。（3）气相色谱法。3荧光分光光度法。4其他分析方法：经典化学方法和电化学法（库伦滴定法，离子选择电极法等） 。【教学方式】课堂讲授第五章、第六章（不作要求）第七章 各类中药制剂分析【目的要求】1掌握如何确定拟测定成分、
18、不同剂型的净化分离方法、制剂中各成分间的相互影10响和不同剂型、不同辅料对选择分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。2熟悉中药制剂主要剂型质量控制指标。【教学内容】第一节 液体中药制剂的分析1合剂、口服液2酒剂和酊剂3液体制剂的质量要求。4液体制剂定量测定的特点。5含醇量测定。6防腐剂测定。第二节 半固体中药制剂的分析1浸膏、流浸膏2糖浆剂3半固体中药制剂质量要求。4浸膏、流浸膏、糖浆剂定量测定的特点。5相对密度测定。第三节 固体中药制剂的分析1丸剂2片剂3散剂4冲剂5栓剂第四节 外用膏剂的质量分析1软膏剂2橡胶膏剂3膏药第五节 中药注射剂的质量分析1中药注射剂的鉴别试验和含量测定。2中药注射剂中特有杂质的检查。第六节 其他中药制剂的质量分析1胶丸2胶剂3微型胶囊4胶囊5气雾剂【教学方式】课堂讲授
