1、新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）为贯彻实施中华人民共和国中医药法和中华人民共和国药品管理法 ，促进我区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂健康有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018 年第 19 号)有关要求，结合我区实际，制定本实施细则。一、为加强自治区地方管辖区域医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的监督管理，规范传统中药制剂备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，本着“医疗机构负总责、信息公开、加强监管”的思路，制定本细则。二、本细则所指的传统中药制
2、剂备案，是指符合国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018 年第 19 号)要求的相关医疗机构按要求提交传统中药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。三、自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区食品药品监管局）负责自治区地方管辖区域传统中药制剂备案、配制、使用的监督检查。各地（州、市）食品药品监督管理部门负责本行政区地方所辖区域传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。四、本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等） 、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂、煎膏剂
3、（膏滋） 、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。五、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。六、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案： （一） 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
4、（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。七、医疗机构配制传统中药制剂应当取得医疗机构制剂许可证 ，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。八、医疗机构应按照自治区食品药品监管局网站（网址：http:/） “传统中药制剂备案信息平台” （以下简称备案信息平台）的要求注册并管理备案账户，医疗机构名称发生变更后应及时更新账户信息。医疗机构应填写医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 （见附表） ，并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将医疗机构应用
5、传统工艺配制中药制剂备案表原件报送自治区食品药品监管局。九、传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一） 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件，包括：1.医疗机构执业许可证扫描件、 医疗机构制剂许可证扫描件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的
6、委托配制合同扫描件；（2）制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证扫描件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续 3 批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料
7、及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。十、备案资料说明：（一）提交的备案资料应符合医疗机构制剂注册管理办法（试行） （局令第 20 号）有关要求并参照执行新疆维吾尔自治区中药民族药制剂相关技术指导原则。1、制剂名称及命名依据，立题目的和依据以及同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，证明性文件（其中，直接接触制剂的包装材料和容器需提交注册证书复印件或核准编号） ，说明书及标签设计样稿（其中，含兴奋剂类药材的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用” ） ，处方组成、来源、理论依据及使用背景情况其中：对于宣称治疗传统中医尚无明确治疗依据的疾病（比如恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、股骨头坏死等）及
8、急重症的品种，应提供依据，连续 3 批样品的自检报告书，原、辅料的来源及质量标准，直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准等资料，参照新疆维吾尔自治区中药民族药制剂申报资料撰写要求（试行） 编写。2、详细的配制工艺及工艺研究资料，参照新疆维吾尔自治区中药民族药制剂配制工艺研究技术指导原则（试行） 编写。3、质量研究的试验资料及文献资料，内控制剂标准及起草说明等参照新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行） 编写。4、制剂的稳定性试验资料参照新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行） 编写。5、主要药效学试验资料及文献资料参照新疆维吾
9、尔自治区医疗机构中药民族药制剂药效学研究技术指导原则（试行） 编写。6、单次给药毒性试验资料及文献资料，重复给药毒性试验资料及文献资料等参照新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行） 编写。（二）制剂处方在本医疗机构具有 5 年以上（含 5 年）使用历史的，可免报资料项目（十四）至（十六）。但需要报送相关证明材料，包括但不限于在本医疗机构连续使用 5 年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供 100 例以上相对完整的临床病历（原则上每年至少 20 例）。病例中处方组成应与备案材料相一致。（三）有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（
10、十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。十一、传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：新药制备字 Z+4 位年号+4 位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案 3 位变更顺序号为 000）。十二、自治区食品药品监管局在收到备案资料后 30 工作日内在备案信息平台公开符合要求的备案号及其他信息。十三、已备案的传统中药制剂备案信息一般不得随意变更。（一）已备案的传统中药制剂处方不得变更，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料） 、包装材料、内控
11、制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当按照本细则第九条和第十条的规定开展相关研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，通过备案信息平台进行备案变更。（二）当其他备案信息发生变更时，备案医疗机构可通过自治区食品药品监管局备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，医疗机构中药制剂将获得新的备案号。十四、医疗机构应当于每年 1 月 10 日前按上述程序和要求向备案信息平台汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告及相关说明。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。上一年度未配制的传统中
12、药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动注销相关备案信息。十五、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家或自治区相关规定执行。十六、医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。十七、各地（州、市）食品药品监督管理部门负责组织对本行政区地方所辖区域传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。检查情况应及时填入自治区食品药品监管局备案信息平台。十八、在监督检查中发现存在以下情形之
13、一的，自治区食品药品监管局将取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第六条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。十九、经自治区食品药品监管局批准并已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册。医疗机构申请备案的，应提交有效的制剂批准证明文件及其附件的扫描件：包括本制剂的各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准、制剂标准修订批件、说明书、包装标签样稿及其他附件等。备案后 3 年内应按照本细则第九
14、项和第十项的规定提交全部资料，否则，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息。二十、本细则自印发之日起施行。附表医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型 首次 变更 年度报告备案事由制剂基本信息通用名称 制剂名称汉语拼音 剂型规格 有效期处方（含辅料）处方在本医疗机
15、构是否具有 5 年以上（含 5 年）使用历史 是 否含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味是 否处方中药味是否存在以下情形含有十八反、十九畏配伍禁忌 是 否 备注配制工艺（含辅料） 功能主治 用法用量名称 生产企业辅料信息执行标准名称 生产企业包装材料信息执行标准 备案机构信息名称医疗机构执业许可证 登记号 有效期限 年 月 日 至 年 月 日有 编号 有效期限 年 月 日至 年 月日有 有无此配制范围 无 医疗机构制剂许可证无制剂配制信息 否 制剂配制地址 制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证是药品生产许可证是 编号有效期限 年 月 日至 年 月 日制剂配制地址 联
16、系人 电话是否委托配制 是制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号 历次备案号 变更时间 变更内容 变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度 年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更内容 变更时间 对应的备案号变更情形汇总有 报告例数：不良事件/反应报告 无有 主要措施： 不良反应监测情况 风险控制主要措施 无备案资料 有 无 无需 备注医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件制剂名称及命名依据立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况证明性文件标签及说明书设计样稿处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况详细的配制工艺及工艺研究资料质量研究的试验资料及文献资料制剂的内控标准及起草说明制剂的稳定性试验资料连续 3 批样品的自检报告书原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准主要药效学试验资料及文献资料单次给药毒性试验资料及文献资料重复给药毒性试验资料及文献资料变更研究资料变更情形年度汇总质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析不良反应监测年度汇总其他资料：具体资料名称： 备案负责人 职位 电话 联系人 职位 电话 传真 法定代表人 （签名）（加盖公章处） 年 月 日
