1、2005年全省 GSP认证跟踪检查情况分析浙江省药品认证中心 按照省局2005 年全省药品批发和零售连锁企业 GSP 跟踪检查实施方案的要求，截止 9 月 30 日共计划安排了 81 家药品经营企业的跟踪现场检查, 其中批发 68 家，零售 连锁 13 家。本次跟踪检查采取省市县联动的组织形式,由省局组织协调和指导、认证中心制订计划和现场检查方案、各市局根据计划和检查方案的要求,组织辖区内各县( 市、区) 的市场监管人员和 GSP 认证检查 人员在规定的期限内完成现场检查,最后由认证中心对跟踪现场检查报告进行评审。现将本次跟踪检查结果分析如下:一、检查结果现场检查的 81 家企业中，有 61
2、家企业一次性通过现场检查,占全部检查企业的 75.3%；20 家企业需要整改 ,占全部检查企业的 24.70%,其中书面整改 13 家,占全部检查企业 16.0; 整改后现场复查 7 家, 占全部检查企业的 7.4。各地市现场检查情况见表 1:表 1、各地市企业通过现场检查情况地市名称检查企业(家)一次通过企业(家)一次通过率书面整改企业(家)整改后复查企业(家)杭州宁波温州嘉兴湖州绍兴金华衢州171592311143715511111324110056503310093676021200140200010台州丽水舟山41231275100100100000二、检查发现的严重缺陷项目和一般缺陷
3、项目情况1、严重缺陷项目出现的情况见表 2。表 2、严重缺陷出现情况表条款 缺陷内容 出现频次 占检查企业的百分比(%)*4401 个别出库复核记录或出库复核凭证不规范 4 4.9*0801 企业质量管理制度内容不完善,缺乏可操作性 3 3.7*3301 个别购进药品的原始凭证(随 货同行联) 上信息不全,缺乏可追溯性 3 3.7*1904 阴凉库温度不符合要求 2 2.5*4107 个别药品与非药品同库存放;中药饮片与中 成药等同库存放; 2 2.5*3501 个别购进药品未进行逐批验收 1 1.2*3509 验收记录为电脑记录,无实际操作的原始记录 1 1.2*4004 企业对不合格的确认
4、、报损、销毁没有完善的手续及程序 1 1.2*4202 养护人员对库房温湿度的监测和管理记录缺乏真实性,对超出 规定范围未采取任何措施1 1.2*5001 企业少数销售对象合法资格材料无效或不全 1 1.22、一般缺陷项目出现频率占检查企业 10%以上的 项目见表 3。表 3、 一般缺陷项目出现频率占检查企业 10%的情况表条款 缺陷内容 出现频次 占检查企业的百分比(%)4204 养护检查和记录不符合要求 22 27.62104 仓库防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备不到位 17 21.02501 设施设备定期检修保养不到位或无记录 15 18.64003 对不合格药品未查明
5、原因、分清 责任及时处理并制定预防措施 15 18.60605 药品质量档案不够完善,缺少动态质量信息 12 15.52102 仓库避光通风设备不到位 11 13.60610 对收集的质量信息未进行分析汇总 9 11.11701 企业对各类人员的培训不到位 9 11.13507 库存中药材和中药饮片的包装不符合要求 9 11.14206 养护人员未定期汇总分析和上报养护检查中的质量信息 9 11.13、13 家零售连锁企业门店部分检查条款一般缺陷项目出现频率超过 30%的情况见表 4。表 4、 零售连锁企业门店部分一般缺陷项目出现频率超过 30%的情况表条款 缺陷内容 出现频次 占检查企业的百
6、分比(%)7801 陈列药品按月检查及记录不符合要求 7 53.87707 饮片斗前未写正名正字 5 38.57709 陈列药品分类摆放不符合要求 5 38.57705 拆零药品管理不符合要求 4 30.8三、薄弱环节重点检查情况认证中心于 2004 年曾对全省 156 家省级 GSP 认证时的缺陷项目进行统计分析，找出了缺陷出现率较高的项目，归纳为药品储存条件管理、药 品质量档案、药品养护档案、年 进货质量评审档案、实施GSP 情况内部评审档案、企业培训档案、质 量信息档案、拆零药品管理、药品陈 列管理，并将这九项列为全省企业实施 GSP 的共性薄弱环节。今年跟踪检查前又将每一项薄弱环节细化
7、检查内容，列为表格,指导检查过程。 详见本刊 2005 年第 3-5 期。本次跟踪检查的现场检查除了解企业认证以来 GSP 执行情况和企业认证时缺陷项目整改情况外，还对共性薄弱环节的内容进行了重点检查，如薄弱环节每一表格中的检查项 30%不符合要求，则列为该项不合格。具体检查结果见表 5。表 5、 共性薄弱环节检查情况检查内容 检查企业数 不合格出现数 一次合格率(%)药品储存条件管理 81 2 98质量信息档案 9 0 100拆零药品管理 6 0 100药品陈列管理 6 0 100药品养护档案 17 1 94企业培训档案 12 1 92实施 GSP 情况内部评审档案 10 1 90年进货质量
8、评审档案 12 3 75药品质量档案 9 5 44四、讨论以上统计数据显示,我省企业跟踪检查一次通过率为 75.3%，说明大部分企业通过 GSP 认证后整体质量管理水平尚好 ,少数企业质量管理意识有所放松。认证中心对各地市提供的现场检查报告及原始相关材料分析发现跟踪现场检查标准把握存在一定的差距，有些地市能比较客观地反映本辖区企业经营的实际情况，把关较严，如杭州市、温州市、湖州市。同时 整改企业数比例相对较高。98%的企 业的仓库储存条件管理比较到位,阴凉库均有制冷设备,库房温度基本能控制在 25以下。但还有少数企业在仓库的防尘、防潮、防虫、防鼠及设施 设备管理上仍有缺陷。部分企业没有充分利用
9、验收记录、养 护记录、销货退回记录等记录的信息并进行分类汇总,为购进药品提供参考依据,为经营服务, 体现 在所建立的药品质量档案和年进货质量评审档案还没有做到位，档案没有实质性内容,仅流于形式,应付检查用。企业对做各种记录的目的性还不够明确。27% 的企业在养护检查和记录上存在一定的问题,主要是实行机算机管理后企业对养护检查记录的形式认识上存在误区,忽视了输入电脑前的原始记录。零售连锁企业门店检查情况显示 30.8%的企业拆零药品管理不到位，38.5%的企业陈列药 品管理及中药饮片正名正字的 书写存在缺陷,近 53.8%的企业对陈列 药品按月检查及记录 存在缺陷,主要是企业对拆零药品和中药饮片
10、正名正字概念模糊,对陈列药品分类摆放及按月检查的目的及意义在认识上存在问题,不知如何对此类工作进行管理和要求。六、几点启示1、跟踪检查反映部分企业质量管理意识有所放松,质量管理人员不稳定跳槽情况较多。因此药品经营企业要稳定质量管理人员,不断完善质量管理体系,使之与经营规模相适应。企业从事质量管理工作的人员要加强学习, 进 一步提高质量意识,深入领会 GSP 的精神核心,在档案管理、凭证管理等基础管理上下工夫,保证经营药品的质量,并做到能够有效的追溯。 零售连锁企业应准确理解门店拆零售药品、中药正名正字的概念,严格按规定分类陈列药品,既要保证陈列药品的质量,又要方便消费者购药,为消费者提供满意的
11、服务。2、应高度重视医药代表第三方物流和在流通领域的作用及其与药品流通质量的关系。今年跟踪检查重点检查内容之一是供货单位的送货凭证(或随 货同行联),检查的结果反映管理规范的部分企业其随货同行联上的信息内容较全,能有效追溯;管理欠规范的企业其随货联上的信息不全,不能做到有效追溯,出现严重缺陷，究其原因与医药代表代销的品种有关；由第三方物流运输的药品的送货联随意性更大。送货凭证不规范或信息不全，不能有效保证药品质量和杜绝假药。今后应加强对生产企业销售、发运药品及委托第三方物流运输药品的监管,保证药品在运输过程中的质量并能有效追溯。3、今年的跟踪检查的模式为省市县联动，认证中心制订具体个性化方案，指导检查员检查,使我省各级检查员队伍得到了进一步锻炼,尤其是县级的检查员检查水平有了很大的提高；但同时也反映各检查组对相同问题的理解存在一定的差距。因此今后仍要加强对检查员的培训,适时组织对全省 GSP 检查员进行 继续教育,并通过各种途经为检查员建立沟通交流的平台;检查员本身平 时也要加强学习,熟悉经营企业内部管理及操作流程,避免机械地理解检查标准,进一步提高检查水平。
