1、南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会南京市秦淮区天妃巷 123 号 2100041药物临床试验伦理初始审查申请与审批表（在适当项目内打）试验名称试验目的 试验方案编号、 版本号及日期试验用药物名称 中国境内同类药 物 有无科室 主要研究者科室是否在研同类药物 是 否主要研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前 项 完成 项申办者 联系方式申办者地址 邮编CRO 联系方式CRO 地址 邮编监查员姓名 电话试验预期起止日期 年 月 日 年 月 日分类 1.期 期 期 期 2.新药 仿制药 3.国家药品监督管理局批文：多中心临床试验1. 是 否 2. 该临床试验方案有无其他伦理委员会意见？有（请提供
2、副本） 无 3.本中心招募受试者人数/总人数南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会南京市秦淮区天妃巷 123 号 2100042临床试验对象 正常人 病人 受试者年龄范围弱势群体（如涉及请提交弱势群体保护措施）精神疾病 病危者 孕妇 文盲未成年人 认知损伤者 其他（请具体说明）无要求排除对象 无 男性 女性 儿童 其他（请具体说明）要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗义肢 管制药品（麻醉药/精神药） 妇科其他（请具体说明） 无需提交的文件1 初始审查申请表 是 否2 试验涉及药品检验合格报告 是 否3 临床试验方案 是 否4 研究者手册 是 否5
3、 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 是 否6 受试者招募文件 是 否7 病例报告表文本 是 否8 研究者资格证明文件 是 否9 临床试验经济利益声明 是 否10 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 是 否11 组长单位伦理委员会审查意见（如有） 是 否12 其它伦理委员会对该项目伦理审查的重要决定（如有） 是 否13 申办者及代理人资质证明文件（如有） 是 否14 国家药品监督管理局临床试验批文 是 否15 保险合同 是 否16 申办者保证所提供资料真实性的声明 是 否17 研究者保证所提供资料真实性的声明 是 否18 其他与伦理审查相关的材料 是 否主要研究者签名：主要研究者所在科室意见 ： 南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会南京市秦淮区天妃巷 123 号 2100043负责人签名:临床试验机构的药物器械临床试验管理部门意见及签章：签章年 月 日伦理委员会审查意见：签章年 月 日 南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会南京市秦淮区天妃巷 123 号 2100044
