1、 Page: 1 of 3研究专业临床试验项目实施评估表试验题目申办方CRO研究专业专业负责人评估内容一、试验方案评估1、研究的科学设计与实施 是 否 NA 说明研究是否具有科学和社会价值？研究是否有既往临床经验、文献资料、药学药理、前期临床研究的结果支持？观察指标的选择是否合适？研究期限是否足以观察到终点指标/替代指标的变化？是否采用了公认有效的干预措施作为对照？如使用安慰剂或空白对照是否有充分的依据？研究设计是否避免了选择性偏倚？样本量计算及其统计学依据是否合理？所选择的受试者是否能够代表目标人群？是否排除了高危风险的人群？筛选步骤是否合理？在清洗期对受试者的监护是否充分？随访程序与频率是
2、否合理，能有效观察指标的变化？提前退出研究、暂停或终止整个研究的标准是否恰当？2、研究的风险与受益 是 否 NA 说明研究风险相对于受试者预期受益而言是是否合理？3、受试者的招募 是 否 NA 说明招募受试者的方式是否避免了侵犯/泄露受试者的隐私？招募材料是否避免了夸大研究的潜在受益、低估研究的预期风险？Page: 2 of 3给与受试者的激励与补偿是否合理？4、受试者的医疗和保护 是 否 NA 说明因研究目的而停止或不给予标准治疗的设计理由是否合理？在研究过程中，是否为受试者提供适当的医疗监护与心理支持？受试者自愿退出研究时拟采取的措施是否恰当？由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/ 死亡的补
3、偿或治疗的规定是否合理？二、研究专业项目实施可行性评估1、受试者入组病源是否充足？目前是否有同类型项目，受试者入组与此试验冲突？既往每月有多少符合本研究的受试者？ 请说明：本研究计划入组受试者多少例？ 请说明：预计全部受试者入组需要多少时间？ 请说明：2、研究者及相关人员如开展本项试验，是否有充足的人员分配？是否有专人管理试验药物、文件与物资？参加临床试验人员是否都接受过 GCP 培训？如分派合作研究者参与本项试验，在试验阶段他/她是否需要调动、轮转、或外出学习？ 3、设施是否有受试者来随访的诊室或其他设备？CRF、原始资料及试验相关物品是否有合适地方保存？（专柜）是否有合格的药品贮存条件（如符合要求的冰箱）？是否有合格的标本贮存条件是否有符合方案要求的实验室检查设备？三、专业负责人项目选择决定是否选择承接该项目？ 是 否，请阐述理由Page: 3 of 3专业负责人签字: 日 期:
