年产 8 千万支克矽平注射剂（规格:80mg/2ml）车间工艺设计 摘要：克矽平（(聚 2 一乙烯基吡啶氮一氧化物,P204）为治疗矽肺病用药，是一种分子 结构中具有带强负电性氧原子的高分子药物，常见剂型为注射剂和喷雾剂。适用于各期 矽肺病患者，对于早期和急性矽肺病患者疗效较好，可作为长期治疗使用药物。本品应 用历史悠久，治疗效果显著。目前，国内对其原料药合成和制剂生产工艺已日趋成熟， 本次克矽平注射液的设计就在原有的生产工艺基础上进行 GMP 规范化改进。具体内容 包括：厂址选择，生产工艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调 净化系统及经济效益核算等。通过设计，使车间和生产工艺严格符合 GMP 规范。 关键词：克矽平注射液;工艺流程;GMP;车间设计 With an annual output of 80 million （Specification : 80mg/5 ml） PVNO injection workshop process design Abstract: PVNO（Polyvinylpyridine-N-Oxide，P204) a drug for
