1、1第二类医疗器械经营备案凭证补发办事指南一、 受理范围开平市管辖范围内具备第二类医疗器械经营备案凭证补发申请条件的企业二、 设立依据1、 医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号）第三十条。2、 医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第四条、第二十五条。3、 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 （2014 第 25 号） 。4、 关于做好医疗器械经营备案及许可工作有关事宜的通知 （食药监办201482 号） 。5、 转发食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知 （食药监办2014170 号） 。三、 实施机关本公共服务的办理机关为开平市食品药品监督管理
2、局。权责如下：县（区）级权限：受委托管理层级为第二类医疗器械经营备案。四、 申请条件凡符合以下全部条件的，可以提出申请：开平市管辖范围内已取得第二类医疗器械经营备案凭证的企业五、 申请材料1. 材料形式要求1）申请材料的形式为纸质材料，其加盖的公章须与申请人名称完全一致。2）纸质申请材料采用 A4 纸打印，统一在纸张的左侧装订，复印件均应加盖申请人公章或本人签名。2. 材料目录表 1 申请第二类医疗器械经营备案凭证补发的材料目录数量(份/套)序号 材料名称 要求 原件 复印件 纸质/电子版1 第二类医疗器械经营备 案凭证补发表 A4 纸打印 1 纸质2不是经营者或者法定代表人办理时，需提交委托
3、书及被委托人身份证明需核对被委托人身份证明原件 1 纸质注：申请书的下载地址：http:/ 办理时限申请时限 无 受理时限 0个工作日 受理时限说明 自接收申请之日起法定办理时限 当场 法定时限说明应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证承诺办理时限 当场 承诺时限说明应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证七、 办理收费不收费八、 办理流程1. 本事项窗口办理流程如下：1）预约。无2）取号。申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序号，窗口工作人员按申请人的现场取号凭条顺序依次接
4、受申请。3）申请。申请人通过窗口提出申请，提交申请材料。 4）申请接收。窗口工作人员接收申请人通过窗口提交的本事项的申请，并按对应的材料目录及要求，核对申请人提交的申请材料。材料齐全的，予以接收，出具第二类医疗器械经营备案申报材料接收凭据 ；材料不齐或不符合受理范围的，退回申请人。5）受理。承办部门人员收到申请材料后进行审核。申请人符合申请资格，材料齐全且符合法定形式、或材料补正后符合要求的，当场予以受理，并向申请人出具受理通知书 ；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具不予受理通知书和（或） 第二类医疗器械经营备案申请材料补正告知书 。申请人材料不符合
5、要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理，或一次性口头告知申请人补正，并向用户提供业务指引。5）审查。部门在承诺时限内审查决定，予以备案，制作第二类医疗器械经营备案凭证 。6）领取结果。窗口办结，通知申请人到窗口领取办理结果。本事项的窗口办理流程见图 1第二类医疗器械经营备案（首次备案）办理流程图 。九、 办理地址1.窗口办理地址窗口地址 联系电话 办公时间 交通指引开平市行政服务中心部门业务综合服务窗口（地址：开平市东0750-2208262、2208星期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30（逢周五下午 14:3017：00）在开平市区内乘坐公交车有：1 路
6、、7路、8 路，在“市政府站”下车，步行150 米到开平市行政服务中心。3窗口地址 联系电话 办公时间 交通指引兴大道爱民路 2 号三楼）263 十、 咨询、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话查询：0750-2208262、22082632.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。电话：123453.申请人对本非行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：广东省食品药品监督管理局或者江门市人民政府, 详细地址：广州市东风东路753 号之二（020-37886888） 、广东省江门市蓬江区迎宾路 17
7、4-182 号（0750-3281970） 。行政诉讼：江门市江海区人民法院,详细地址：江门市农林西路 112 号。电话：0750-35351464需要补正材料申请人持所需材料到开平市行政服务中心二楼43、44、45 号申请人到大厅叫号机按顺序取号申请人通过窗口提出申请予以接收，出具第二类医疗器械经营备案申报材料接收凭据审核材料制作第二类医疗器械经营备案凭证退回申请人材料齐全，符合法定形式材料不齐或不符合受理范围 核对材料材料齐全，符合法定形式予以受理，出具受理通知书出具第二类医疗器械经营备案申请材料补正告知书不符合受理条件 不予受理，制作不予受理通知书审查作出备案决定证件送达归档图1 第二类医疗器械经营备案凭证补发窗口办理流程图
