1、云南省玉溪市食品药品监督管理局2018 年 8 月 28 日发布医疗用毒性药品零售企业批准办事指南（完整版）- 0 -医疗用毒性药品零售企业批准办事指南一、受理范围医疗用毒性药品零售企业。二、办理依据1.医疗用毒性药品管理办法 （1988 年 12 月 27 日国务院令第 23 号）第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。2. 国家药品监督管理局关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知 （国药监安2002368号） 。3.国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决
2、定 （国发201021 号） 。4.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。三、实施机关本许可实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。四、审批条件本行政许可适用于玉溪市行政区域内药品零售企业从事医疗用毒性药品配方业务的申请。五、受理地点受理地点：玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。地址：玉溪市红塔区玉龙路 2 号（市政府停车场侧面） 。交通方式：市内可乘公交 13 路、18 路在保安大厦站下车，沿玉龙路行 300 米即可到达。六、申请材料医疗用毒性药品零售企业批准申请材料目录序号 提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数 要求 依据1 医疗用毒性药品零售企业申请表 原件复
3、印件 纸质 22药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照复印件原件复印件 纸质 23 涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况 原件复印件 纸质 24 仓储设施及储存保管的安全措施说明 原件复印件 纸质 25涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等）原件复印件 纸质 26 拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明 原件复印件 纸质 27 申请材料真实性保证声明 原件复印件 纸质 28法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交授权委托书和身份证复印件原件复印件 纸质 21、申请材料应合法、有效。2、统一用 A4 纸
4、打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。七、审批时限法定时限：20 个工作日承诺时限：10 个工作日八、审批收费无- 1 -九、共同审批与前置审批市食品药品监督管理局作出批准决定后，申请人持批准文件到所在地县区市场监督管理局办理药品经营许可证变更登记。十、中介服务无十一、年审年检与指定培训无十二、资质资格无十三、审批流程（一）申请1.提交方式（1）窗口提交。地址：玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交 13 路、18 路在保安大厦站下车，沿玉龙路行 300 米即可到达） 。（2）受理科室。玉溪市食品药品监督管理局药品流通监管科。2.提交时间窗口提交：星期一至星
5、期五上午 8:3012:00，下午 14:0018:00。 （法定节假日除外）受理时间：星期一至星期五上午 8:3012:00，下午 14:0018:00。 （法定节假日除外）（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，现场作出是否受理的决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书 。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在 1 日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书 。（三）审查业务科室经办人在收到受理资料后进行审查，对资料不合格的退回窗口。
6、窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的，根据企业实际情况，5 个工作日内组织进行现场核查，在检查结论上，检查人员与被检查企业签字确认结果。科室经办人将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限）。（四）审批发证市食品药品监督管理局自受理申请之日起 5 个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，市食品药品监督管理局制发批准文件，发证部门（县区市场监督管理局）根据市食品药品监督管理局批准文件办理药品经营许可证变更登记。不予批准的，应当书面说明理由。十四、审批服务（一）咨询方式1.窗口咨询。地址：玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服
7、务中心二楼。2.电话咨询。联系电话：0877-6986848 ，0877-2614276 。（二）咨询回复通过窗口和电话咨询的，当场得到回复。（三）办理进程查询申请人可通过到窗口或电话查询审批事项办理进程。（四）获取办理结果审批证件为：药品经营许可证（医疗用毒性药品） 。发证部门自作出核准决定之日起 3 日内向申请人核发药品经营许可证（医疗用毒性药品） 。 （五）监督投诉1.窗口投诉：云南省玉溪市红塔区玉龙路 2 号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交 13 路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行 300 米即可到达） ；2.电话投诉：12310；3.纪检监察投诉：玉溪市纪委驻工商纪检组，电话号码
8、：（0877）2154015；4.信函投诉：玉溪市纪委驻工商纪检组，通讯地址：玉溪市红塔区棋阳路延长线，邮政编码：653100。- 2 -（六）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向玉溪市人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或三个月内依法向红塔区人民法院提起行政诉讼。十五、文书表单及办事指南获取相关文书表单及办事指南可到玉溪市政府信息公开网（http:/ 3 -医疗用毒性药品零售企业申请表申请单位（盖章）企业名称注册地址邮 编 传 真仓库地址药品经营许可证号 GSP 证书号法人（企业负责人） 联系电话主管负责人 联系电话申报定点类别企业申报事由及自查情况：办理部门检查情况：检查人签名： 年 月 日- 4 -市食品药品监督管理局审核意见：（盖章）年 月 日
