新药技术转让法规与合同范本 新药技术转让法规 第十一条 新药技术转让，系指新药证书(正本)的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。 第十二条 国家药品监督管理局依据医疗需求，宏观掌握新药技术转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。 第十三条 对于简洁转变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请;对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。 第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。 第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时，必需将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。 第十六条 若干单位联合讨论的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署.位一同提出申请与签订转让合同。 第十七条 接受新药技术转让的生产企业必需取得药品生产企业许可证和
