1、Comment S1: 口服/舌下含化静脉/肌肉/皮下/腹腔/脊柱/注射静脉滴注鼻腔/眼部/灌肠/肛门/ 吸入/给药其他给药途径浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution1 / 3邵逸夫医院药物临床试验申请表（该文件无需打印，仅供填写正式临床试验申请表参考）申请科室： 试验项目名称 方案编号临床试验批件号 有 无 试验药物名称适应症 给药途径试验药物注册分类中药、天然药物( 类) 化学药物（ 类） 生物制品（
2、类） 放射性药物 进口药物 其它 （请精确勾选并写明几类）试验药物剂型 （详参第 3页附件） 试验药物规格研究内容（可多选）药学研究 药理学研究 安全性研究 临床研究 临床研究 临床研究 临床研究 仿制药一致性评价研究 生物等效性研究 人体药代动力学研究 其它 （请务必精确勾选）国际多中心 是 否 试验中心数 试验期限 （ XXXX年 XX月 -XXXX年 XX月）方案设计总例数 本机构病例数中心组长单位 有 无试验药物生产厂家 (请填写公司完整全称 ) 生物样本测定单位 (请填写公司完整全称 )申办方 (请填写公司完整全称 ) 项目负责人 联系电话CRO 有 (请填写公司完整全称 ) 无监查
3、员姓名 联系电话 （手机号）PI（签名） （本人签名） PI委托负责人 （签名） （本人签名）其他研究者 （签名） （本人签名）主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目 在研 项（招募中 项） 完成 项 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution2 / 3需提交的文件1 CFDA临床试验批件（适用于注册性临床试验） 是 否2 试验药物的药检报告(若为生物制品，则需提供中检所的检验报告) 是 否3 进口药物注
4、册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等） 是 否4 药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等） 是 否5 研究者手册 是 否6 试验方案 是 否7 病例报告表样本（CRF） 是 否8 知情同意书样本 是 否9 受试者招募广告（若有） 是 否10 研究者履历及GCP证书 是 否11 试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡等） 是 否12 严重不良事件报告表样本 是 否13 设盲试验的破盲规程（若设盲需提供） 是 否14 保险条款或相关文件 是 否15 中心伦理同意批件复印件（若有） 是 否16 申办方资质 （企业三证，生产许可证， GMP证书） 是 否17 CRO资质 （企业三证） 、 申办方与CRO的委托书 （若有 CRO，需提供） 是 否18 申办方责任声明 是 否19 多方协议（药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等） （若有） 是 否20 临床研究原始记录（若有） 是 否21 其他材料（若有）： 是 否浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University临床试验机构 Clinical Trial Institution3 / 3PI（签名）： 日期： 附件
