广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点( 试行)（广东省药学会 2018 年 12 月 29 日印发）本审计评定要点遵循药品生产质量管理规范（2010 年修订）和药品生产现场检查风险评定指导原则有关要求，针对药品生产企业实验室数 据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，旨 在指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理，持续完善药 品质量管理体系，确保药品质量安全、有效、可控。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷、”“主要缺陷”和“一般缺，陷其”风险等级依次降低。（具体举例见附录 1-3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP 要求有严重偏离，如文件、数据、记录等有涉及欺骗或弄虚作假行为的，可能导致产品严重质量风险或对使用者造成危 害的缺陷。包括但不限于以下情形：1、伪造、篡改检验相关数据和记录；2、修改数据或改变数据处理方法至结果合格，瞒报或删除不合格数据；3、发生重大偏差，选择性报告结果，瞒报或删除偏差数据；4、检验、偏差调查、 OOS 调查等质量活动存在“两本账”的；
