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广州白云山明兴制药有限公司用户需求书设备名称：高 效包衣 机2017 年 11 月1 简介本文是广州白云山明兴制药有限公司所编写的高效包衣机用户需求标准， 适用于高效包衣机的采购、 设计、制造、安装及验收测试。 此次高效包衣机的购置， 用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化研究。本 URS 描述了该仪器的基本需求，包括：设备性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和 FDA 的GMP 要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括： IQ 草案和报告、OQ 草案和报告、 PQ 草案和报告2.招标范围及内容高效包衣机设备 1 套，主要包括五大板块：主机系统、送风加热系统、排风除尘系统、喷液系统及控制系统组成。3 法规和国家标准本次采购的高效包衣机用于洁净区片剂包衣的中试工序。因此必须符合相关要求，主要包括：中国 GMP（2010 年修订）及其附录中国药典 2