1、 1 隆林各族自治县 2018 年疫苗质量安全专项监督检查工作方案为进一步加强全县疫苗质量和流通监督管理，有效防范此类药品安全风险，根据新修订的中华人民共和国药品管理法、新修订的疫苗流通和预防接种管理条例要求和上级部门的有关工作部署，结合我县实际，制定本方案。一、检查目的加强全县疾病预防控制机构、疫苗接种单位的监督检查，提高全县疫苗流通质量安全保障水平，确保群众用药安全有效。二、检查对象和时间（一）检查对象：疾病预防控制机构和全县疫苗接种单位。（二）检查时间：2018 年 7 月 28 日8 月 10 日三、检查的重点内容（一）疫苗购进渠道是否合法，购货方资质证明是否齐全，供应的对象是否合法，
2、是否存在从非法个人购进疫苗；是否存在为无证经营者提供疫苗；采购疫苗时是否索取规定的证明文件并保存备查；发现质量可疑和不合格疫苗是否严格按规范处理。（二）疫苗储存、运输管理情况。疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，是否加贴温度控制标签的要求。是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合 2 要求的，不得接收或者购进；保证疫苗质量的冷藏设备、设施是否齐全并正常运转，是否定期开展校准、检定、验证、检查、维护和更新。（三）采购凭证与物流凭证（如收货、验收、入库、
3、养护、出库运输等记录）是否一致；账、票、物是否相符。四、人员安排及负责路线（一） 第一组人员安排组 长：黄一乘副组长：黄海泉组 员：杨南、李辉、刘燕娜资料及联络员：刘威伶，联系电话：13657761717负责路线：平班镇卫生院、沙梨卫生院、隆或镇卫生院、介廷乡卫生院、克长乡卫生院、岩茶乡卫生院、桠杈镇卫生院及者保乡中心卫生院司机：阮仁；车辆：桂 L7D101（二）第二组人员安排组 长：朱建新副组长：郭照云组 员：黄永利、李 锋、龙寿新、李 秀资料及联络员：李俐利，联系电话：19943116638负责路线：者浪乡卫生院、革步乡中心卫生院、天生桥镇中心卫生院、德峨镇中心卫生院、猪场乡卫生院、金钟山
4、乡卫生院、蛇场乡卫生院。 3 司机：吴昌忠；车辆：桂 L7D103五、相关工作要求（一）加强领导，精心组织。各相关单位要高度重视，积极配合完成本次监督检查工作。同时要务必完善疫苗采购、储存及管理机制，并切实做好存在问题的整改，确保疫苗质量安全。（二）严格标准，如实记录。各检查组在检查中要严格对照相关检查的重点内容及标准要求，认真进行全面细致的检查。对检查中存在违法违规行为的，应认真予以核实，如实填写检查记录（填写附件：专项监督检查情况表，检查结束由被检查单位陪监检人员签字并加盖被检查单位印章后带回），并责成被检查单位在规定时间内完成整改；对发现的严重违法违规行为要依法从严从重查处；涉嫌犯罪的，
5、立即移送公安机关。（三）加强沟通，认真总结。各检查组在实际检查过程中要加强沟通，并认真对照本方案规定的检查重点内容及专项监督检查情况表内容进行检查，同时要注意收集文字及图片记录等材料，及时进行归纳整理。专项检查工作结束后，各检查组要及时进行分析总结并形成书面检查报告于 8 月 15 日以前报局主要领导及分管领导。附件：隆林各族自治县 2018 年疫苗质量安全专项监督检情况表 4 附件隆林各族自治县 2018 年疫苗质量安全专项监督检查情况表被检查单位（盖章）：督查内容 督查结果一、疫苗招标采购情况1.第一类疫苗是否由自治县疾病预防控制中心统一采购或配发？ 1.是 2.否2.第二类疫苗是否由自治
6、县疾病预防控制中心通过省级公共资源交易平台招标采购？1.是 2.否二、预防接种服务管理情况1.接种单位是否具备相应的预防接种资质？ 1.是 2 否2.接种单位的接种人员是否具备相应的预防接种资质？ 1.是 2 否3.从事预防接种工作的人员是否培训合格？ 1.是 2.否4.是否开展了促进预防接种服务管理规范化的相关工作（查相关文件方案) 1.是 2.否5.本级及辖区预防接种服务信息化管理情况5.1 是否实施儿童预防接种信息个案信息化管理？ 1.是 2.否5.2 是否使用中国免疫规划信息管理系统管理疫苗出入库信息？ 1.是 2.否5.3 是否使用中国免疫规划信息管理系统管理辖区冷链设备信息？ 1.
7、是 2.否三、预防接种相关事件应对处置情况1.近两年，是否有预防接种相关上访事件？（上访到县级） 1.是 2.否2.是否建立预防接种异常反应处置部门间协同机制？ 1.是 2.否3.是否指定专人负责疑似预防接种异常反应政策解释、教育疏导和信访沟通工作？（可兼职）1.是 2.否 5 4.是否指定具备条件的同级医院作为预防接种异常反应医疗救治和康复定点医院？（以正式文件为准）1.是 2.否5.近年来发现疑似预防接种异常反应处置情况：5.1 是否向受种者所在地的县级卫生计生行政部门进行过报告？ 1.是 2.否5.2 是否向受种者所在地的县级药品监管部门进行过报告？ 1.是 2.否四、疫苗管理情况1.2
8、018 年接收或购进疫苗时（任抽查 1 次相关记录）1.1 是否按要求索要本次疫苗运输温度监测记录 1.是 2.否1.2 是否建立完整的疫苗接收/购进记录 1.是 2.否1.3 每批是否都有签发合格证 1.是 2.否1.4 采购凭证与物流凭证（如收货、 验收、入库、养护、出库运输等记录）是否一致1.是 2.否1.5 账、票、物是否相符 1.是 2.否1.6 供货企业、配送企业的合法资质证明材料是否齐全 1.是 2.否2.2018 年接收或购进疫苗时，是否发现过包装无法识别/超过有效期/ 脱离冷链/经检验不符合标准/来源不明的疫苗？1.是 2.否2.1 如果发现包装无法识别/超过有效期/脱离冷链/经检验不符合标准/ 来源不明的疫苗，是否向县食品药品监督管理部门进行了报告？1.是 2.否3.2018 年以来疫苗报废管理3.1 第二类疫苗是否报告县级疾控机构？ 1.是 2.否3.2 免疫规划疫苗是否报告至县级或省级疾控机构？ 1.是 2.否3.3 是否由县级药监部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁？1.是 2.否被检单位陪同人员（签字）： 检查组成员（签字）- 6 -（公开属性：主动公开）隆林各族自治县食品药品监督管理局办公室 2018 年 7 月 25 日印发
