贵州省药品上市后变更备案管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为贯彻落实国家药监局关于发布药品上市后变更管理办法（试行）的公告（2021年第8号），加强药品上市后变更备案管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）、药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）等有关规定，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与贵州省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。第三条持有人应主动开展药品上市后研究，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实
