1、第一类医疗器械企业生产备案办理规程1 范围本规程规定了镇江市区行政区划内的第一类医疗器械企业生产备案的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第一类医疗器械企业生产备案的办理。2 权力类型和权力编码许可 JS110000SY-QT-00023 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录 A） 医疗器械监督管理条例4 承办窗口镇江市政务服务中心食药监局窗口（长 江 路 33 号 ）受理时间：上午 9:0011:50 下午 1:30
2、5：30（下午 2:305：30 夏时制）咨询电话：0511-88983084投诉电话：0511-889833011查询网站地址：行政服务中心网站 http:/；镇江市食品药品监督管理局网站 http:/.5 获取第一类医疗器械企业生产备案的条件：5.1 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批无5.2 获得本部门审批的必要条件5.2.1 应：a）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；b）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；c）有保证医疗器械质量的管理制度；d）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；e）符合产品研制、生产工艺文件
3、规定的要求。5.2.2 不应：无6 申请材料6.1 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 （必需） 6.2 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 （必需） 6.3 所生产产品的注册证、医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要去或详细技术合同复印件） （必需） 6.4 经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件） （必需） 6.5 营业执照和组织机构代码证复印件 （必需） 6.6 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 （必需） 6.7 质量手册和程序文件 （必需） 6.8 医疗器械生产质量管理规范自查表 （必需） 6.9 经办人受权证明 （必需） 6.10 其他证明材料 （必需） 6.11 变更/取消备案说明及其证明材料 （必需） 6.12 第一类医疗器械生产备案表 （必需） 7 法定办理时限：0 个工作日8 承诺办理时限：0 个工作日9 办理程序9.1 受理受理相关材料，核查相关材料是否齐全9.2 备案符合条件的准予备案10 是否收费不收费
