1、1第二类医疗器械经营备案指南一、办事依据：1、国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例第三十条；2、国家食品药品监督管理局总令第 8 号医疗器械经营监督管理办法 ；3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告第 25 号4、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监2014143 号）5、医疗器械分类目录6、 医疗器械经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局2014 年 58 号公告）7、国家食品药品监管总局医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则二、收费：不收费三、需备案的情形：1、新开办或兼营第二类医疗器械的经营企业2、
2、2014 年 6 月 1 日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。3、经营关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知 （国食药监市2005239 号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知 （国食药监械2011462 号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。4、持有旧版医疗器械经营企业许可证正副本的企业在有效期内申请变更、延续、补发的，涉及经营第二类医疗器械，应当按照医疗器械经营监督管理办法有关要求办理备案。四、应具备的条件：（一）人员要求企业法定代表人、负责人、质量
3、管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。（1）质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学专业，下同）。2从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。（2）经营人员从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（经营场所和库房不得设
4、在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所。兼营医疗器械的如药品与医疗器械应设置医疗器械专区或专柜货架 ，并有明显标识。经营场所应当整洁、卫生。 ）：批发企业经营场所建筑面积应不小于 50 平方米。仓库建筑面积不小于 50 平方米（含验配类批发企业） ；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于 100 平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于 50 平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于 30 平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经
5、营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的（需提供贮存、配送服务协议书，资质证明材料及互连计算机信息管理系统） ；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（五）从事第二类医疗器械批发或批零兼营的企业必须建立符合医疗器械经营质量管理
6、要求的计算机信息管理系统。五、申请人需提交的申请材料：序号 申请材料名称纸质材料 上传材料1 第二类医疗器械经营备案表 由网上申报后 签字按手印盖章后3打印 扫描上传2营业执照（非法人企业还需提供法人企业营业执照）复印件 原件扫描 上传3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（经营体外诊断试剂的质量负责人必须有主管检验师资格证书或检验学相关专业大学以上学历证明及个人简历）复印件 原件扫描 上传4 组织机构与部门（或岗位）设置说明 原件 扫描上传5 经营场所、库房地址的地理位置图、平 面图 原件 扫描上传6租赁协议（自有房屋提供房屋产权证明或房产说明）复印件 原件扫描 上
7、传7 经营设施设备目录 原件 扫描上传8 经营质量管理制度、工作程序文件目录 原件 扫描上传9 企业承诺无禁止从业情形承诺书 原件 扫描上传计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 原件 扫描上传10 申请材料真实性自我保证声明 原件 扫描上传11从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的检验学相关专业中专以上学历证书或者检验师初级以上专业技术职称证书复印件 原件扫描 上传12 授权委托书（非法人办理时提供） 原件 扫描上传六、对申请材料的要求：1.申请所需书面材料一套应使用 A4 纸打印或复印，完整、清晰，依上述申请材料顺序装订成册。2. 要求签字的须签字按手印、加盖企业公章。七、办理程序：1
8、、办理营业执照（非个体工商户） ，经营范围有医疗器械经营项目。2、账号注册：登录河南省食品药品监督管理局官网（http:/ “企业申报 ”新版”“药械企业账号注册”进入填写信息后完成注册。43、申请：登录河南省食品药品监督管理局官网（http:/ 填写用户名和密码登录填写“人员管理”填写申请表打印书面材料上传材料。4、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料，上传完成后向 发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：企业名称、申请事项、联系人姓名及联系电话。并致电窗口电话 3322983 请工作人员在网上审核。5、工作人员应在 2 日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，
9、对需补正的制作申请材料补正告知书发至申请人邮箱，并电话通知申请人按申请材料补正告知书的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，通过审核制作备案凭证。6、通知申请携带与上传审批系统材料完全一的纸质材料一套到窗口递交申请同时领取第二类医疗器械经营备案凭证 。7、在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告并向市局相关科室及备案企业所在县区食品药品监督管理部门通报办理信息。8、将第二类医疗器械经营备案凭证复印件及所有材料依规定装订成卷归档分类保管。八、办理时限：承诺时限：5 个工作日。九、证件及有效期限：第二类医疗器械经营备案凭证 ，无有效期限。十、受理机关：受理地点：鹤壁
10、市行政服务中心鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口；承办机构：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科；联系电话：03923322983。十一、受理咨询与投诉机构 咨询：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科（03923322983） 、投诉：鹤壁市食品药品监督管理局纪检监察室（03923308580） 、政策法规科（03923300928） 。十二、法律责任根据法律法规规定，申请人提交申请材料内容及人员证明材料必须真实和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。如提供虚假材料或证明、弄虚作假被发现的，将不予受理备案，5申请人在一年内不得再次申请该项备案。在取得备案证件后的经营过程中被发现与申报不符或以欺骗、贿赂等不正当手段取得备案证件的，将依法给予行政处罚；取得的备案证件给予撤销、收回，五年内不受理有关人员申请与医疗器械有关的备案或许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。注：1、备案凭证内容变化的应重新备案，并将备案凭证原件一并交回。2、备案凭证遗失的，应先注销原备案凭证，再重新备案。
