1、邵逸夫医院医疗器械临床试验资料存档交接单申办单位： （CRO）： 研究单位(科室)： 项目名称及方案编号： 临床试验保存期限：保存 年， 年 月 日 年 月 日 项目负责人/资料保存到期联系人 （及其联系方式）： 临床试验保存文件 试验机构 有 无X1 研究者手册 保存2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件3 病例报告表文本 保存4 试验用医疗器械合格检验报告 保存5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 保存6 试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 -7 知情同意书文本 保存8 财务规定 保存9 临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） 保存
2、原件10 伦理委员会审查意见 保存原件11 伦理委员成员表 保存原件12 临床试验申请表（若有） -13 临床前实验室资料（若有） -14 国家食品药品监督管理总局批件（若有） 保存15 研究者履历及相关文件 保存16 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存17 医学或实验室操作的质控证明（若有） 保存原件18 试验用医疗器械的标签 -?19 试验用医疗器械的自检报告 -20 设盲试验的破盲程序（若有） -21 总随机表（若有） -22 监查计划 -23 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 保存临床试验准备阶段24 培训记录 保存临床试验保存文件 试验机构 有 无X25 研究者手册更新件（
3、若有） 保存26 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） 保存27 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） 保存28 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 保存29 监查员访视报告 保存30 已签名的知情同意书 保存原件31 原始医疗文件 保存原件32 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存原件33 研究者对严重不良事件的报告（若有） 保存原件34 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有） 保存35 受试者鉴认代码表 保存原件36 受试者筛选表与入选表 保存临床试验进行阶段37 研究者签名样张及研究者授权表 保存38 试验用医疗器械处理记录 保存39 完成试验受试者代码目录 保存40 监查、核查、检查记录 保存41 最终监查报告 -42 治疗分配记录 保存43 破盲证明（若有） 保存44 临床试验小结或临床试验报告 保存原件临床试验终止或完成后 45其他： 保存监查员： 负责项目协调研究者签名： 监查员联系方式： 临床试验机构办公室签名： 档案室接收员签名： 档案移交日期： 年 月 日
