环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程.docx

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程 1. 目的 连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。 2. 适用范围 适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。 3. 检测依据 GB/T 16886.7-2021医疗器械生物学评价 第七部分 ISO 10993.7-2021 EO灭菌残留量 4. 使用仪器 仪器名称 型号 备注 气相色谱仪 GC5890C FID检测器 氮氢空一体机 中芯惠利 毛细色谱柱 TM-624 0.5um*30m 水浴锅 / 顶空进样瓶 20mL 硅胶封口垫 聚四氟乙烯膜 一次性注射器 1mL 分析天平 / 精度0.1mg 容量瓶 50mL/100mL 4. 操作过程 4.1 样品处理