门店药品不良反应报告制度 1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法的有关规定，制定本制度。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法及公司相关制度。3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。5、定义：5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：5.2.1、导致死亡；5.2.2、危及生命；5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.2.5、导致住院或者住院时间延长；5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。6、内容：6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
