医药公司(销售)质量风险管理制度.docx

医药公司(销售)质量风险管理制度 1 总则 1.1目的 为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。 1.2适用范围 适用于本公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。1.3依据 1.3.1中华人民共和国药品管理法 1.3.2中华人民共和国药品管理法实施条例 1.3.3药品经营质量管理规范 1.3.4药品流通监督管理办法 1.3.5药品经营许可证管理办法 2 职责 2.1 质量风险管理小组 质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。 2.2总经理 公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险