药品定期安全性更新报告撰写规范 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写定期安全性更新报告的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价定期安全性更新报告的重要依据。本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写定期安全性更新报告的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。本规范主要参考了ICH E2C（R1）上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR），依据当前对定期安全性更新报告的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告定期安全性更新报告。在一份定期安全性更新报告内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。（二）关于数据汇总时间定
