1、1第二类医疗器械经营备案凭证取消办理指南2第二类医疗器械经营备案凭证取消办理指南1 范围（必备）本标准规定了第二类医疗器械经营备案凭证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于第二类医疗器械经营备案凭证的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必
2、备）（由政务办统一编号。）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）办理第二类医疗器械经营备案凭证取消的企业7 审批依据（必备）医疗器械经营监督管理办法第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。8 办理条件（必备）医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或3者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。9 办理方式（必备）网上申请、前台受理、公示。10 审批申办材料（必备）1.取消第一类医疗器械备案凭证说明（注明取消原因）；2.第一类医疗器械备案凭证原件
3、；3.营业执照副本复印件。 注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。11 流程图（必备）12 审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，公示。1.网上申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。2.受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。3.材料复核进行材料复核4、
4、公示1.网上申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。413 审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示；对不符合规定要求的，不予公示并书面说明理由。14 办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办15 收费款项（必备）不收费16 重要提示（可选）无17 联系信息（必备）业务电话：024-83963620投诉电话：024-22517079办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：http:/124
5、.95.135.112:9091/psout 公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附 录 A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）5第二类医疗器械经营备案凭证取消备案表企业名称 备案凭证编号发证日期 组织机构代 码法定代表人 企业负责人 经营方式 批发零售 批零兼营经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所 经营场所 库房地址 经营范围姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人取消 取消原因: 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日6审批意见申请人 申请事项审查（受理） 意见：
6、年 月 日审批意见 审核（复核） 意见：年 月 日许可（备案）证书编号7第二类医疗器械经营备案凭证取消备案表企业名称 沈阳市 XXX 医疗器械商贸公司 备案凭证编号辽沈食药监械经营备XX 号 发证日期 年月日 组织机构代 码（填写统一信用代码） 法定代表人 XXX 企业负责人 XXX 经营方式 批发零售 批零兼营经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所 沈阳市 XX 区 XX 路 XX 室 经营场所 沈阳市 XX 区 XX 路 XX 室 库房地址 沈阳市 XX 区 XX 路 XX 室 经营范围 二类：6801 基础外科手术器械.。姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人取消 取消原因: 如公司经营不善，停止继续经营 。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章）8年 月 日
