附件1： B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。二、技术审查要点（一） 产品名称的要求B型超声诊断设备产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。B型超声诊断仪是指频率范围在27.5 MHz以内，主要采用B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据GB 10152-19
